Panorama regulatório internacional sobre avaliação de risco ambiental de fármacos de uso humano e possíveis contribuições para o estabelecimento da regulamentação brasileira
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Data
2022-12-01
Autores
Silva, Isadora Rodrigues 
Orientadores
Kummrow, Fábio
Tipo
Trabalho de conclusão de curso
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Resumo
Os fármacos de uso humano e seus derivados são classificados como contaminantes de interesse emergente presentes no ambiente, principalmente no meio aquático. Os efeitos negativos dos fármacos no meio ambiente e em organismos vivos vêm sendo descritos na literatura, e causando preocupações de saúde pública. Como alternativa para minimizar e controlar possíveis impactos ambientais dos fármacos de uso humano, a exigência da Avaliação de Risco Ambiental (ARA) é uma estratégia que tem como objetivo aprimorar o gerenciamento da presença dos fármacos no meio ambiente visando prevenir, reduzir e/ou minimizar seus potenciais impactos ambientais negativos. As exigências de ARA da União Europeia (UE), Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão foram descritas e discutidas com o objetivo de apontar aspectos positivos e melhorias que podem refletir diretamente na construção de uma possível regulamentação brasileira. No geral, os critérios para a realização da ARA variam dependendo do país. Foi observado que os Estados Unidos, UE e Canadá possuem diretrizes e guias específicos, aplicáveis para medicamentos, enquanto a Austrália e o Japão exigem a ARA para substâncias químicas em geral. Apenas os Estados Unidos consideram a ARA na avaliação risco-benefício do medicamento. Todos os países estudados possuem substâncias isentas da ARA e por isso, não é possível determinar a quantidade real de importação e/ou produção e consumo, resultando em potenciais impactos ambientais não monitorados. Uma grande desvantagem observada em todas as ARA discutidas é que não há nenhuma regulamentação que detalhe como as medidas de mitigação de risco devem ser elaboradas quando é comprovado que o fármaco de interesse impacta negativamente o meio ambiente. A futura regulamentação do Brasil pode ser construída com base nas melhores práticas internacionais e na melhoria destas, a exemplo da implementação de uma lista de insumos farmacêuticos ativos (IFA) prioritários. Idealmente, o monitoramento dos possíveis riscos ambientais deve ser garantido em cada etapa do processo de desenvolvimento, utilização e descarte dos medicamentos.
Pharmaceuticals for human use and their derivatives are classified as contaminants of emerging interest present in the environment, especially in the aquatic environment. The negative effects of pharmaceuticals in the environment and in living organisms have been described in the literature, causing public health concerns. As an alternative to minimize and control possible environmental impacts of pharmaceuticals for human use, the Environmental Risk Assessment (ERA) requirement is a strategy that aims to improve the management of the presence of drugs in the environment in order to prevent, reduce and/or minimize their potential negative environmental impacts. The ARA requirements of European Union (EU), United States, Canada, Australia, and Japan were described and discussed with the objective of pointing out positive aspects and improvements that can directly reflect in the construction of a possible Brazilian regulation. Overall, the criteria for conducting ERA vary depending on the country. It was observed that the United States, EU and Canada have specific guidelines and guides, applicable for medicines, while Australia and Japan require ERA for chemicals in general. Only the United States considers the ERA in the risk-benefit assessment of the drug. All the countries studied have substances exempted from the ERA and therefore the actual amount of import and/or production and consumption cannot be determined, resulting in potential unmonitored environmental impacts. A major drawback observed in all the discussed ERA is that there is no regulation detailing how risk mitigation measures should be elaborated when the drug of interest is proven to negatively impact the environment. Brazil's future regulation can be built on international best practices and their improvement, such as the implementation of a list of priority active pharmaceutical ingredients (API). Ideally, monitoring of possible environmental risks should be guaranteed at each step of the process of drug development, use and disposal.
Pharmaceuticals for human use and their derivatives are classified as contaminants of emerging interest present in the environment, especially in the aquatic environment. The negative effects of pharmaceuticals in the environment and in living organisms have been described in the literature, causing public health concerns. As an alternative to minimize and control possible environmental impacts of pharmaceuticals for human use, the Environmental Risk Assessment (ERA) requirement is a strategy that aims to improve the management of the presence of drugs in the environment in order to prevent, reduce and/or minimize their potential negative environmental impacts. The ARA requirements of European Union (EU), United States, Canada, Australia, and Japan were described and discussed with the objective of pointing out positive aspects and improvements that can directly reflect in the construction of a possible Brazilian regulation. Overall, the criteria for conducting ERA vary depending on the country. It was observed that the United States, EU and Canada have specific guidelines and guides, applicable for medicines, while Australia and Japan require ERA for chemicals in general. Only the United States considers the ERA in the risk-benefit assessment of the drug. All the countries studied have substances exempted from the ERA and therefore the actual amount of import and/or production and consumption cannot be determined, resulting in potential unmonitored environmental impacts. A major drawback observed in all the discussed ERA is that there is no regulation detailing how risk mitigation measures should be elaborated when the drug of interest is proven to negatively impact the environment. Brazil's future regulation can be built on international best practices and their improvement, such as the implementation of a list of priority active pharmaceutical ingredients (API). Ideally, monitoring of possible environmental risks should be guaranteed at each step of the process of drug development, use and disposal.
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SILVA, Isadora Rodrigues. Panorama regulatório internacional sobre avaliação de risco ambiental de fármacos de uso humano e possíveis contribuições para o estabelecimento da regulamentação brasileira. 2022. 49 f. Trabalho de conclusão de curso (Graduação em Farmácia) - Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, 2022.