Classificação de desfechos clínicos em 30 dias reportados por investigadores ou realizada por meio de um comitê de revisores independente em pacientes com síndrome coronariana aguda incluídos no estudo randomizado SECURE-PCI

Classificação de desfechos clínicos em 30 dias reportados por investigadores ou realizada por meio de um comitê de revisores independente em pacientes com síndrome coronariana aguda incluídos no estudo randomizado SECURE-PCI

Author Laranjeira, Ligia Nasi Autor UNIFESP Google Scholar
Advisor Lopes, Renato Delascio Autor UNIFESP Google Scholar
Institution Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Graduate program Medicina Translacional
Abstract Objective: Using data from the SECURE-PCI trial, which included patients with acute coronary syndrome randomized to two loading doses (before and 24 hours after a planned percutaneous coronary intervention) of atorvastatin or placebo, this study aims to: describe the organization and methodology of the clinical events classification process performed in this study; to compare the clinical outcome rates derived from two forms of outcome identification: 1-defined by the clinical events classification committee 2-outcomes reported directly by the site investigators and describe the treatment effect of the atorvastatin doses or placebo on outcomes validated by an independent clinical event classification committee or reported directly by investigators. Methods: This study evaluates the SECURE-PCI outcomes reported directly by the sites investigators in the study case report form. SECURE-PCI was a multicenter, national, pragmatic, double-blind, with intention-to-treat analysis, randomized controlled trial. The primary objective is to determine if administration of loading doses of atorvastatin reduced the rate of major cardiovascular events in 30 days in patients with acute coronary syndrome undergoing a planned percutaneous coronary intervention. The study investigator filled out the case reported forms with information regarding outcomes or possible outcomes and this information was validated by a clinical event classification committee. Results: The SECURE-PCI clinical event classification process includes the following steps: identifying suspected events, evaluating event-related source documents by at least two independent physician reviewers, and determining the final event classification. From 4191 patients included in the trial, the site investigators reported 249 patients with major cardiovascular events. 38 (15.26%) of these were not validated by the event classification committee; on the other hand, the investigators did not report major cardiovascular events in 68 (24.37%) patients, which were validated by the clinical event classification committee. The treatment effect of the SECURE-PCI study considering the rate of combined outcomes validated by the clinical event classification committee versus the combined outcome rate reported directly by the investigators results in Hazard ratio = 0.88, 95% CI (69, 1.11), p = 0.27 versus Hazard ratio = 1.03, 95% CI (0.80, 1.32), p = 0.82. Considering the group of patients who underwent percutaneous coronary intervention, the treatment effect of the combined outcome that was validated by the clinical events classification versus that reported by the investigators was Hazard ratio = 0.72, 95% CI (0.54; 0.96), p = 0.02) versus Hazard ratio = 0.85, 95% CI (0.63, 1.17), p = 0.32. Conclusions: Considering all the combined events reported by the investigators, 84.8% were confirmed by the clinical events classification committee however, the investigators did not report major cardiovascular events in 68 (24,37%) patients, which were identified by the clinical event classification committee. The outcomes with highest difference between those reported by the investigators and those validated by the clinical events classification were periprocedure myocardial infarction and non-planned revascularization. In general results from the SECURE-PCI were similar considering data classified by an independent clinical event classification committee or reported by investigators. However, in the pre-specified subgroup analysis of patients who underwent percutaneous coronary intervention, the results were different: when outcomes reported directly by the investigators were analyzed, we did not find significant differences between the patients who received loading doses of statin and the control group. On the other hand, when using clinical events classification results, we demonstrated that the use of loading doses of statin reduced major cardiovascular events in this subgroup of patients.

Objetivo: Utilizando dados do ensaio clínico multicêntrico randomizado SECURE–PCI, que incluiu pacientes com síndrome coronariana aguda randomizados para 2 doses de ataque (uma dose antes e outra 24 horas após a intervenção coronária percutânea planejada) de atorvastatina ou placebo, este estudo tem por objetivos apresentar a organização e metodologia da classificação de eventos clínicos aplicadas; comparar as taxas de desfechos clínicos derivadas de 2 formas de identificação de desfechos: 1) definidos pelo comitê de classificação de eventos clínicos e 2) reportados diretamente pelos centros investigadores e descrever o efeito de tratamento das doses de ataque da atorvastatina comparadas com placebo em desfechos clínicos classificados por um comitê independente de revisores ou reportados diretamente por investigadores. Métodos: Este estudo avalia os desfechos apresentados pelos participantes do SECURE-PCI e reportados diretamente pelos investigadores na ficha de coleta de dados do estudo. O SECURE-PCI foi um ensaio clínico randomizado com alocação sigilosa, multicêntrico, nacional, pragmático, com avaliação cega dos desfechos e com análise por intenção de tratar com o objetivo primário de determinar se a administração de doses de ataque de atorvastatina reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em 30 dias em pacientes com síndrome coronariana aguda com programação de intervenção coronária percutânea. Os investigadores do estudo preenchiam a ficha de coleta com informações sobre desfechos ou dados indicativos de possíveis desfechos que posteriormente eram validados por um comitê de classificação de eventos clínicos. Resultados: O processo de classificação de eventos clínicos do SECURE-PCI inclui as etapas de identificação de possíveis eventos suspeitos, avaliação dos documentos relacionados ao evento por pelo menos 2 revisores médicos especialistas independentes e a determinação da classificação do evento. De um total de 4.191 pacientes, os investigadores reportaram 249 pacientes com desfechos combinados. Destes, 38 (15,26%) não foram validados pelo comitê de classificação de eventos, por outro lado, os investigadores deixaram de reportar desfechos combinados em 68 (24,37%) pacientes, os quais foram validados pelo comitê de classificação de eventos por meio da identificação de gatilhos na ficha de coleta de dados dos pacientes. A comparação do efeito de tratamento do estudo SECURE-PCI considerando a taxa de desfechos combinados validados pelo comitê de classificação de eventos clínicos versus a taxa de desfechos combinados reportados diretamente pelos investigadores resulta em: Hazard ratio = 0,88, IC95% (0,69; 1,11), p=0,27 versus Hazard ratio = 1,03, IC95% (0,80; 1,32), p = 0,82. Considerando o grupo de pacientes que realizaram a intervenção coronária percutânea, o efeito de tratamento do desfecho combinado que foi validado pela classificação de eventos clínicos versus o reportado pelos investigadores apresentou-se assim: Hazard ratio = 0,72, IC95% (0,54; 0,96), p=0,02 versus Hazard ratio = 0,85, IC95% (0,63; 1,17), p = 0,32. Conclusões: Dentre todos os eventos combinados que foram reportados pelos investigadores, 84,8% foram confirmados pelos avaliadores independentes e o comitê de classificação de eventos identificou mais 68 desfechos combinados (24,37% do total). Os desfechos que apresentaram maior divergência entre os reportados pelos investigadores e os validados pela classificação de eventos clínicos foram infarto periprocedimento e revascularização de urgência. Os resultados gerais do estudo SECURE-PCI foram semelhantes nas análises dos eventos classificados por um comitê independente de revisores ou reportados pelos investigadores quando considerada a amostra total do estudo. Entretanto, na análise de subgrupo de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea, os resultados foram distintos. Os resultados advindos da análise dos desfechos reportados diretamente pelos investigadores não apresentam diferenças significativas entre os pacientes que receberam doses de ataque de estatina e o grupo controle. Já os resultados analisados após a classificação de eventos clínicos demonstraram que o uso da estatina reduziu eventos cardiovasculares maiores neste subgrupo de pacientes.
Keywords Acute Coronary Syndrome
Clinical Outcomes
Randomized Clinical Trial
Síndrome Coronariana Aguda
Desfechos Clínicos
Ensaio Clínico Randomizado
Language Portuguese
Date 2019-07-25
Research area Doenças Cardíacas
Knowledge area Epidemiologia E Avaliação De Novas Tecnologias Em Saúde
Publisher Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Extent 122 p.
Origin https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=7678018
Access rights Closed access
Type Thesis
URI https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/59198

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