Avaliação da exposição fotolítica de formulações de cetoprofeno solução oral gotas comercializadas em território brasileiro
Data
2022-08-30
Autores
Silva, Matheus Santiago da 
Orientadores
Calixto, Leandro Augusto
Tipo
Dissertação de mestrado
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Resumo
O cetoprofeno é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) utilizado no tratamento de inflamações agudas e crônicas. É uma molécula de baixo peso molecular (254,281 g/mol) e possui características lipofílicas, como log P 3.12 e pKa 4.45. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige, através da RDC 166/2017, estudos de degradação forçada, tanto para o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) quanto para o medicamento. De acordo com a referida legislação, o estudo de degradação forçada consiste na exposição do IFA e respectivos produtos acabados a condições de estresse, incluindo: exposição à luz, meios básicos e ácidos, umidade, temperatura, entre outros. O objetivo deste trabalho foi investigar, qualificar e quantificar produtos de degradação provenientes do estudo de degradação, forçada sob exposição fotolítica do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) cetoprofeno bem como dos medicamentos de referência, genérico e manipulados de cetoprofeno 20 mg/mL (solução oral gotas) comercializadas em território brasileiro. A metodologia analítica para o cetoprofeno solução oral gotas selecionada, dentre as três avaliadas, demonstrou-se adequada para a finalidade pretendida, proporcionando a obtenção do perfil de produtos de degradação dos medicamentos referência, genérico e manipulado de cetoprofeno solução oral gotas, o mecanismo de fotodegradação após exposição a luz UV/VIS e comprovação da eficácia das embalagens primárias avaliadas. O estudo proporcionou a avaliação de diferentes formulações do medicamento cetoprofeno solução oral gotas produzidas em território brasileiro frente a exposição fotolítica, fornecendo assim ferramentas para a garantia da segurança e qualidade desses medicamentos.
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to treat acute and chronic inflammation. It is a low molecular weight molecule (254.281 g/mol) and has lipophilic characteristics, such as log P 3.12 and pKa 4.45. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) requires, through RDC 166/2017, forced degradation studies, both for the Active Pharmaceutical Ingredient (IFA) and for the drug. According to the aforementioned legislation, the forced degradation study consists of exposing the API and its finished products to stress conditions, including: exposure to light, basic and acidic media, humidity, temperature, among others. The objective of this work was to investigate, qualify and quantify degradation products from the degradation study, forced under photolytic exposure of the active pharmaceutical ingredient (API) ketoprofen as well as the reference, generic and manipulated drugs of ketoprofen 20 mg/mL (oral solution drops) sold in Brazilian territory. The analytical methodology for ketoprofen oral solution drops selected, among the three evaluated, proved to be adequate for the intended purpose, providing the obtaining of the profile of degradation products of the reference, generic and manipulated drugs of ketoprofen oral solution drops, the mechanism of photodegradation after exposure to UV/VIS light and proof of the effectiveness of the evaluated primary packaging. The study provided the evaluation of different formulations of the drug ketoprofen oral solution drops produced in Brazilian territory against photolytic exposure, thus providing tools to guarantee the safety and quality of these drugs.
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) used to treat acute and chronic inflammation. It is a low molecular weight molecule (254.281 g/mol) and has lipophilic characteristics, such as log P 3.12 and pKa 4.45. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) requires, through RDC 166/2017, forced degradation studies, both for the Active Pharmaceutical Ingredient (IFA) and for the drug. According to the aforementioned legislation, the forced degradation study consists of exposing the API and its finished products to stress conditions, including: exposure to light, basic and acidic media, humidity, temperature, among others. The objective of this work was to investigate, qualify and quantify degradation products from the degradation study, forced under photolytic exposure of the active pharmaceutical ingredient (API) ketoprofen as well as the reference, generic and manipulated drugs of ketoprofen 20 mg/mL (oral solution drops) sold in Brazilian territory. The analytical methodology for ketoprofen oral solution drops selected, among the three evaluated, proved to be adequate for the intended purpose, providing the obtaining of the profile of degradation products of the reference, generic and manipulated drugs of ketoprofen oral solution drops, the mechanism of photodegradation after exposure to UV/VIS light and proof of the effectiveness of the evaluated primary packaging. The study provided the evaluation of different formulations of the drug ketoprofen oral solution drops produced in Brazilian territory against photolytic exposure, thus providing tools to guarantee the safety and quality of these drugs.
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Dissertação de mestrado