Produtos de terapias avançadas e sua regulamentação no Brasil

Silva, Monique Lopes da [UNIFESP]

Produtos de terapias avançadas e sua regulamentação no Brasil

dc.contributor.advisor	Nappo, Solange Aparecida [UNIFESP]
dc.contributor.advisorLattes	http://lattes.cnpq.br/4675292090990088	pt_BR
dc.contributor.author	Silva, Monique Lopes da [UNIFESP]
dc.contributor.authorLattes	http://lattes.cnpq.br/4331241456830970	pt_BR
dc.coverage.spatial	Diadema	pt_BR
dc.date.accessioned	2021-08-16T17:38:31Z
dc.date.available	2021-08-16T17:38:31Z
dc.date.issued	2021-08-20
dc.description.abstract	Introdução: A medicina humana está em constante evolução, desenvolvendo e incorporando diversos avanços tecnólogicos. Mediante a este cenário, as terapias avançadas vêm sendo aprimoradas e têm desafiado as agências reguladoras no caminho para o registro dos Produtos de Terapia Avançada (PTA). Os PTAs são constituído por células humanas ou seus derivados não quimicamente definidos, que possui a finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, para doenças até então sem alternativas terapêutica, inclusive com possibilidade de cura. Diante disso, é esperado um número crescente de PTAs a completar o vazio farmacoterapêutico que os medicamentos sintéticos, os medicamentos biológicos e os dispositivos médicos, até então não atendem. Embora muitas pesquisas venham sendo conduzidas nesta área, por ser uma área inovadora, complexa e com pecularidades, há muitos obstáculos além de científicos, regulatórios e mercadológicos, a serem enfrentados para que os PTAs alcancem seu potencial e atenda às necessidades terapêuticas da população. Objetivo: O trabalho objetivou trazer um panorama sobre a evolução da regulamentação brasileira para Produtos de Terapias Avançadas, além de trazer compreessão para o tema, seus conceitos e dificuldades científicas/regulatórias e sua importância no cenário mundial. Método: Realizou-se extensa pesquisa em fontes de dados sobre o tema, como sítios eletrônicos de referência e apresentações da Anvisa, entre o período de 1998 a 2021. Conclusão: Os aspectos técnicos dos PTA estão cada vez mais complexos, trazendo desafios para seu desenvolvimento, comercialização e regulamentação. Como os PTAs são inovadores e recentes, há muitas perguntas sem resposta, e a maneira mais eficaz para estabelecer os mecanismos mais sustentáveis para regular e financiar esses produtos em cada parte do mundo será através das evidências empíricas que surgirão com o decorrer do uso.	pt_BR
dc.description.sponsorship	Não recebi financiamento	pt_BR
dc.format.extent	35 f.	pt_BR
dc.identifier.uri	https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/61524
dc.language	por	pt_BR
dc.publisher	Universidade Federal de São Paulo	pt_BR
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess	pt_BR
dc.subject	Anvisa	pt_BR
dc.subject	Regulação	pt_BR
dc.subject	Terapia celular	pt_BR
dc.subject	Terapia gênica	pt_BR
dc.subject	Terapia tecidual	pt_BR
dc.subject	Regulation	en
dc.subject	Cellular therapy	en
dc.subject	Gene therapy	en
dc.subject	Tissue engineering	en
dc.title	Produtos de terapias avançadas e sua regulamentação no Brasil	pt_BR
dc.type	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis	pt_BR
unifesp.campus	Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas (ICAQF)	pt_BR
unifesp.graduacao	Farmácia	pt_BR