Estudo sobre o impacto do marco regulatório de insumo farmacêutico ativo (IFA) estabelecido pela ANVISA

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dc.contributor.advisorFerraz, Helena Onishi [UNIFESP]
dc.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/8050506821347153
dc.contributor.authorTeixeira, Nayala Meireles [UNIFESP]
dc.coverage.spatialDiadema
dc.date.accessioned2024-09-13T13:36:33Z
dc.date.available2024-09-13T13:36:33Z
dc.date.issued2024-09-30
dc.description.abstractO IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o componente responsável pela atividade farmacológica do medicamento acabado, dessa forma é de extrema importância que as normas responsáveis pela sua certificação, produção e comercialização sejam bem estruturadas, pois, a qualidade do IFA pode afetar a qualidade do medicamento acabado. O Brasil é um país dependente de importação do IFA, e essa dependência pode gerar impactos na produção e comercialização de medicamentos, afetando diretamente a população brasileira. O marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), publicado em abril de 2020, trouxe impactos significativos ao processo regulatório desses produtos, representando também um passo importante para a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) na harmonização entre a regulamentação brasileira e internacional. Esse avanço se deu através da internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Outro passo relevante foi a participação da ANVISA em entidades reguladoras globais, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e o Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de IFAs. Essa internacionalização da ANVISA juntamente com a publicação do novo marco possibilitou à Agência certificar fabricantes de IFAs com base na documentação apresentada e no histórico internacional das empresas. Além disso, tornou possível uso do mecanismo de Reliance permite à ANVISA se basear nas avaliações e documentações de outras agências reguladoras internacionais, aplicando-se tanto à certificação de IFAs quanto ao registro e pós-registro de medicamentos, o que resulta na aceleração dos processos de aprovação e na otimização dos recursos da Agência. Para as indústrias do setor farmacêutico e farmoquímico o marco regulatório impactou a forma de trabalho como um todo, a fase de adaptação das empresas com as novas regulamentações tem sido um desafio. Entretanto, é importante ressaltar que o novo marco tem um impacto positivo na qualidade e segurança dos IFAs, pois as especificações requeridas são mais restritas quando comparadas com as normas anteriores.
dc.description.abstractThe Active Pharmaceutical Ingredient (API) is the component responsible for the pharmacological activity of the finished drug. Therefore, it is extremely important that the standards responsible for its certification, production, and commercialization are well-structured, as the quality of the API can affect the quality of the finished drug. Brazil is a country dependent on the importation of APIs. Despite initiatives carried out in the pharmaceutical sector, the pharmochemical segment in Brazil has not been able to keep up with existing demand, given the competitiveness with other international markets and being the least profitable sector of the pharmaceutical industry overall. This dependency can generate impacts on the production and commercialization of medicines, directly affecting the Brazilian population. The regulatory framework for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), published in April 2020, had significant impacts on the regulatory process for these products and represented an important step for the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) in harmonizing Brazilian and international regulations. This advancement was achieved through the adoption of the guidelines from the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Another significant step was ANVISA's participation in global regulatory entities, such as the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) and the International Programme for the Rationalization of Inspections of Good Manufacturing Practices for APIs. This internationalization of ANVISA, combined with the publication of the new framework, enabled the Agency to certify API manufacturers based on the submitted documentation and the international history of the companies. Additionally, the use of the Reliance mechanism allows ANVISA to rely on evaluations and documentation from other international regulatory agencies, applying to both API certification and the registration and post-registration of medicines, resulting in accelerated approval processes and optimized use of the Agency’s resources. For the pharmaceutical and pharmochemical industries, the regulatory framework impacted the overall way of working. The adaptation phase for companies to the new regulations has been challenging. However, it is important to highlight that the new framework has a positive impact on the quality and safety of APIs, as the required specifications are stricter compared to previous standards.
dc.description.sponsorshipNão recebi financiamento
dc.emailadvisor.customhoferraz@unifesp.br
dc.format.extent52 f.
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/11600/71817
dc.languagepor
dc.publisherUniversidade Federal de São Paulo
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.subjectInsumo farmacêutico ativo
dc.subjectMarco regulatório
dc.subjectANVISA
dc.subjectindústria farmoquímica
dc.subjectBoas práticas de fabricação
dc.subjectICH
dc.subjectActive pharmaceutical ingredient
dc.subjectRegulatory framework
dc.subjectPharmochemical industry
dc.subjectGood manufacturing practices
dc.titleEstudo sobre o impacto do marco regulatório de insumo farmacêutico ativo (IFA) estabelecido pela ANVISA
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
unifesp.campusInstituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas (ICAQF)
unifesp.graduacaoFarmácia
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