Validação de sistemas computadorizados: a importância desta ferramenta da qualidade para cumprimento das boas práticas de fabricação
Data
2023-06-15
Autores
Sena, Monique Bianca Alves de 
Orientadores
Andréo Filho, Newton
Tipo
Trabalho de conclusão de curso
Título da Revista
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Resumo
A Garantia de Qualidade dentro da indústria farmacêutica tem papel fundamental para implementar, monitorar e assegurar o cumprimento aos requerimentos regulatórios frente as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Nesse âmbito, existem diversas ferramentas da qualidade as quais são estabelecidas para garantir o seguimento dessas regulamentações e o funcionamento saudável de toda cadeia produtiva. Dentre elas, há a Validação de Sistemas Computadorizados. A Validação de Sistemas Computadorizados por sua vez busca comprovar por meio de evidências documentadas que os sistemas utilizados para monitoramento, controle, análise e gerenciamento de diferentes etapas e processos dentro da indústria farmacêutica cumprem com as especificações de segurança existentes e operacionalidade esperada. Posto isto, o objetivo do presente trabalho foi realizar um levantamento bibliográfico acerca das legislações nacionais e internacionais relacionadas ao processo de validação dessas aplicações, apresentando suas etapas e, discutindo e evidenciando sua importância para qualidade final do produto, eficácia do medicamento e segurança do paciente.
Quality Assurance in the pharmaceutical industry operate a key role in implementing, monitoring and ensuring compliance with regulatory requirements regarding Good Manufacturing Practices (GMP). In this context, there are several tools that are established to ensure compliance with these regulations and the healthy functioning of the entire production chain. Among them, theComputadorized Systems Validation stand out. TheComputadorized Systems Validation, aims to prove through documented evidence that the software used for monitoring, control, analysis and management of different stages and processeswithin the pharmaceutical industry comply with the existing safety specifications and expected operability. That said, the objective of this work was to carry out a bibliographical survey of the national and international legislation related to the validation process of these applications, presenting its stages, discussing and evidencing its importance for quality of the product, efficacy of the medicine and patient safety.
Quality Assurance in the pharmaceutical industry operate a key role in implementing, monitoring and ensuring compliance with regulatory requirements regarding Good Manufacturing Practices (GMP). In this context, there are several tools that are established to ensure compliance with these regulations and the healthy functioning of the entire production chain. Among them, theComputadorized Systems Validation stand out. TheComputadorized Systems Validation, aims to prove through documented evidence that the software used for monitoring, control, analysis and management of different stages and processeswithin the pharmaceutical industry comply with the existing safety specifications and expected operability. That said, the objective of this work was to carry out a bibliographical survey of the national and international legislation related to the validation process of these applications, presenting its stages, discussing and evidencing its importance for quality of the product, efficacy of the medicine and patient safety.