Aprimoramento de um protótipo de bomba de infusão de insulina de baixo custo: estudo pré-clínico
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Data
2024-04-26
Autores
Tenorio, Fernanda Silva [UNIFESP]
Orientadores
Uchiyama, Tatiana de Sousa da Cunha [UNIFESP]
Tipo
Tese de doutorado
Título da Revista
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Título de Volume
Resumo
Objetivo: Desenvolver uma versão miniaturizada do protótipo de bomba de infusão de baixo custo, através do aprimoramento do sistema mecânico e acoplamento do sistema microeletrônico, e avaliar o seu desempenho e eficácia por meio de ensaios in vitro e in vivo. Métodos: Foi implementada e validada uma metodologia de avaliação de sistemas de infusão, adaptada ao aparato experimental da norma IEC 60601-2-24. Adicionalmente, foi conduzida uma análise e validação do uso de refis de caneta de insulina comercial como reservatório para a bomba de infusão, por meio de ensaios in vitro seguindo a norma IEC 60601-2-24 e o aparato experimental proposto neste trabalho, utilizando diferentes marcas de refis de insulina (Apidra, NovoRapid, Humulin e Humalog). O projeto incluiu a modelagem, prototipagem e avaliação de um produto minimamente viável, juntamente com testes in vitro para avaliar a precisão e confiabilidade do dispositivo. Além disso, foram realizados ensaios pré-clínicos (in vivo) utilizando um modelo experimental de diabetes induzido por estreptozotocina. Resultados: Os resultados indicam que o aparato experimental proposto neste estudo demonstrou um aumento de 27,2% na precisão dos dados em comparação com o aparato conforme a norma IEC 60601-2-24. Os ensaios realizados com os diferentes refis mostraram que os refis Apidra e Humalog apresentaram resultados melhores em termos de precisão na entrega das doses ao longo dos testes in vitro, enquanto os refis Humulin e NovoRapid apresentaram oclusão. Além disso, o produto mínimo viável desenvolvido apresentou 97% dos dados dentro do desvio de ±20% nos ensaios in vitro. Nos ensaios in vivo, o produto apresentou um perfil glicêmico semelhante ao dos animais tratados com a bomba de insulina comercial. Conclusões: Os resultados evidenciam o êxito do desenvolvimento da bomba de infusão de baixo custo, com alta precisão nos ensaios in vitro e eficácia comparável aos dispositivos padrão-ouro nos ensaios in vivo. Isso ressalta a viabilidade econômica do produto como uma alternativa acessível para a administração precisa e contínua de insulina em pacientes diabéticos de baixa e média renda, preenchendo uma lacuna significativa no acesso a essa tecnologia essencial.
Objective: Develop a low-cost prototype of a continuous insulin infusion pump with basic functionalities, precision, accuracy, and market viability. Methods: Implementation and validation of an evaluative methodology for infusion systems were conducted; analysis and validation of the use of commercial insulin pen refills as reservoirs for the infusion pump; modeling and evaluation of a minimally viable product; in vitro functional tests to assess the precision and reliability of the device; and conducting pre-clinical (in vivo) trials using the streptozotocin-induced diabetes experimental model. Results: The results demonstrate that insulin pen refills are viable for use as hormone reservoirs in the minimally viable product; in vitro assays show the successful integration of all components, resulting in a device with good precision; and in vivo trials validated the developed device, revealing similar glycemic response results in animals compared to insulin administration and comparable efficacy to standard gold methods/devices. Conclusions: The successful development and validation of the minimally viable product point to the possibility of providing an economically viable alternative for the precise and continuous administration of insulin to diabetic patients in need of this technology, especially in areas where access to more expensive devices is limited.
Objective: Develop a low-cost prototype of a continuous insulin infusion pump with basic functionalities, precision, accuracy, and market viability. Methods: Implementation and validation of an evaluative methodology for infusion systems were conducted; analysis and validation of the use of commercial insulin pen refills as reservoirs for the infusion pump; modeling and evaluation of a minimally viable product; in vitro functional tests to assess the precision and reliability of the device; and conducting pre-clinical (in vivo) trials using the streptozotocin-induced diabetes experimental model. Results: The results demonstrate that insulin pen refills are viable for use as hormone reservoirs in the minimally viable product; in vitro assays show the successful integration of all components, resulting in a device with good precision; and in vivo trials validated the developed device, revealing similar glycemic response results in animals compared to insulin administration and comparable efficacy to standard gold methods/devices. Conclusions: The successful development and validation of the minimally viable product point to the possibility of providing an economically viable alternative for the precise and continuous administration of insulin to diabetic patients in need of this technology, especially in areas where access to more expensive devices is limited.
Descrição
Citação
TENORIO, Fernanda Silva. Aprimoramento de um protótipo de bomba de infusão de insulina de baixo custo: estudo pré-clínico. 2024. 165 f. Tese (Doutorado em Medicina Translacional.) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). São Paulo, 2024.