Osteossíntese minimamente invasiva versus redução aberta e fixação interna no tratamento cirúrgico da fratura desviada da diáfise da clavícula: ensaio clínico pragmático, multicêntrico, randomizado
Data
2024-10-04
Autores
Mendes Junior, Adriano Fernando 
Orientadores
Tamaoki, Marcel Jun Sugawara
Tipo
Tese de doutorado
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Resumo
Introdução: O principal tratamento cirúrgico das fraturas desviadas da diáfise da clavícula (FDDCs) utiliza osteossíntese com placas. Existem comparações entre as técnicas cirúrgicas tradicional – redução aberta e fixação interna (RAFI) com placa e parafusos e osteossíntese minimamente invasiva (OMI) – que demonstram alguns benefícios desta, como menos hipoestesia das incisões. Não há registro de ensaios clínicos pragmáticos do tema. Objetivo: avaliar efetividade da OMI frente à RAFI em relação ao índice de complicações e reoperações (C&R). Método: ensaio clínico randomizado pragmático multicêntrico, de adultos com FDDC, submetidos à técnica OMI ou RAFI, ambas com placa reconstrução 3,5 mm não bloqueada. Desfecho primário de C&R por participante em um ano. Complicações: infecção, pseudartrose, refratura, falha implante, irritação na pele causada pelo implante, cicatriz hipertrófica, dor no ombro e hipoestesia. Reoperações: pseudartrose, falha do implante, desbridamento, infecção e retirada programada. Resultados: 190 participantes, média das idades de 35 anos (83,2% masculino), randomizados em OMI ou RAFI (95 cada). Em um ano, 154 participantes (OMI = 76; RAFI = 78) avaliados com C&R por participante da OMI menor que RAFI (0,67 ± 1,3 vs. 1,36 ± 1,6, p = 0,003); número total de complicações OMI menor que RAFI (31 x 88, p < 0,001), principalmente hipoestesia (1 x 43, p < 0,001), irritação da pele (1 x 8, p = 0,03) e dor no ombro (5 x 20, p < 0,001). Falha no implante foi maior na OMI (15 x 6, p = 0,03). Não houve diferença entre as técnicas em reoperações (OMI = 20; RAFI = 18, p = 0,72). Nos desfechos secundários não houve diferença entre as técnicas. Conclusão: A OMI foi superior à RAFI no tratamento de FDDC quanto ao índice C&R. A RAFI apresentou mais complicações relacionadas ao acesso cirúrgico e aspecto estético do procedimento, enquanto a OMI teve mais complicações radiográficas em relação ao implante.
Introduction: The main surgical treatment for displaced midshaft clavicle fractures (DMCF) is using osteosynthesis with plates. There are some comparisons between traditional surgical techniques – open reduction and internal fixation (ORIF) with plate and screws and minimally invasive osteosynthesis (MIPO) – which demonstrate some benefits, such as less hypoesthesia of surgical incisions. There is no record of pragmatic randomized clinical trials on the topic. Objectives: evaluate the effectiveness of surgical treatment of MIPO compared to ORIF in relation to the rate of complications and reoperations (C&R). Methods: multicenter pragmatic randomized clinical trial of adults with FDDC, operated on using the MIPO or ORIF techniques, both with a 3.5 mm non locking reconstruction plate. Primary outcome of C&R per participant in one year. Complications: infection, pseudarthrosis, refracture, implant failure, skin irritation from the implant, hypertrophic scar, shoulder pain and hypoesthesia. Reoperations: pseudarthrosis, implant failure, debridement, infection and scheduled removal. Results: 190 participants, with an average age of 35 years (83.2% male), randomized into MIPO or ORIF (95 each). In one year, 154 participants (MIPO = 76; ORIF = 78) were evaluated and C&R per participant in the MIPO was lower than ORIF (0.67 ± 1.3 vs. 1.36 ± 1.6, p = 0.003); total number of MIPO complications lower than ORIF (31 x 88, p < 0.001), mainly hypoesthesia (1 x 43, p < 0.001), skin irritation (1 x 8, p = 0.03) and shoulder pain (5 x 20, p < 0.001). Implant failure was higher in MIPO (15 x 6, p = 0.03). Total number of reoperations (MIPO = 20; ORIF = 18, p = 0.72) without significant differences. There were no differences in secondary outcomes among the techniques. Conclusion: MIPO was superior to ORIF in the treatment of FDDC in terms of C&R índex. ORIF presented more complications due to surgical access and aesthetic aspects of the procedure, meanwhile MIPO had more radiological complications related to implant.
Introduction: The main surgical treatment for displaced midshaft clavicle fractures (DMCF) is using osteosynthesis with plates. There are some comparisons between traditional surgical techniques – open reduction and internal fixation (ORIF) with plate and screws and minimally invasive osteosynthesis (MIPO) – which demonstrate some benefits, such as less hypoesthesia of surgical incisions. There is no record of pragmatic randomized clinical trials on the topic. Objectives: evaluate the effectiveness of surgical treatment of MIPO compared to ORIF in relation to the rate of complications and reoperations (C&R). Methods: multicenter pragmatic randomized clinical trial of adults with FDDC, operated on using the MIPO or ORIF techniques, both with a 3.5 mm non locking reconstruction plate. Primary outcome of C&R per participant in one year. Complications: infection, pseudarthrosis, refracture, implant failure, skin irritation from the implant, hypertrophic scar, shoulder pain and hypoesthesia. Reoperations: pseudarthrosis, implant failure, debridement, infection and scheduled removal. Results: 190 participants, with an average age of 35 years (83.2% male), randomized into MIPO or ORIF (95 each). In one year, 154 participants (MIPO = 76; ORIF = 78) were evaluated and C&R per participant in the MIPO was lower than ORIF (0.67 ± 1.3 vs. 1.36 ± 1.6, p = 0.003); total number of MIPO complications lower than ORIF (31 x 88, p < 0.001), mainly hypoesthesia (1 x 43, p < 0.001), skin irritation (1 x 8, p = 0.03) and shoulder pain (5 x 20, p < 0.001). Implant failure was higher in MIPO (15 x 6, p = 0.03). Total number of reoperations (MIPO = 20; ORIF = 18, p = 0.72) without significant differences. There were no differences in secondary outcomes among the techniques. Conclusion: MIPO was superior to ORIF in the treatment of FDDC in terms of C&R índex. ORIF presented more complications due to surgical access and aesthetic aspects of the procedure, meanwhile MIPO had more radiological complications related to implant.
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MENDES JUNIOR, Adriano Fernando. Osteossíntese minimamente invasiva versus redução aberta e fixação interna no tratamento cirúrgico da fratura desviada da diáfise da clavícula: ensaio clínico pragmático, multicêntrico, randomizado. São Paulo 2024. 206 f. Tese (Doutorado em Cirurgia Translacional) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, (UNIFESP), São Paulo, 2024.