Membrana amniótica para utilização em oftalmologia: aspectos técnicos e regulatórios
No Thumbnail Available
Date
2016-01-27
Authors
Matarezio, Juliana Cristina Lopes [UNIFESP]
relationships.isAdvisorOf
Gomes, Jose Alvaro Pereira [UNIFESP]
item.page.type-of
Dissertação de mestrado profissional
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Abstract
Amniotic membrane (MAO) human has been widely used in regenerative medicine, particularly in the field of ophthalmology. It is used as a tissue repair to contain various growth factors, macromolecules important in tissue wound healing and anti-inflammatory properties. According to the literature, the MA is used for reconstruction of the ocular surface for treating various diseases such as pterygium, tumor symblepharon, bullous keratopathy, trophic ulcer and limbic stem cell deficiency. More recently, the MA is being used as a substrate for ex vivo expansion of stem cells for cell therapy in ocular surface reconstruction in patients with limbal stem cell deficiency. Objective: To study the technical and regulatory aspects of the tissue bank with MA database implementation purpose for use in ophthalmology. Methods: Study and description of existing guidelines in the resolutions of the executive board, issued by the National Agency of Sanitary Surveillance, ordinances issued by the ministry of health as regards the functioning of all banks of human tissues, standards of the American Association of Tissue Bank , European association standards tissue bank and literature review of scientific papers related to the area. In addition, visits were made in functioning tissue banks for monitoring in situ of the donor screening procedures, capture, preservation and distribution of tissues for transplantation. Results: To provide tissue for transplantation safely and reliably, tissue banks follow manual of good practices internationally recognized and standard operating procedures (SOP) established by banks, respecting their institutional rules and national regulatory agencies. It was observed that the standardization of procedures is very important to ensure the safety of the tissue and the patient. Rules for the structure, suitable area for each processing, the air conditioning system with positive pressure are important factors that must comply with ANVISA. Conclusion: The use of MA has been established as an alternative in the treatment of ocular surface diseases. Despite some differences in the protocols to preserve the MA, the collection, preparation, storage and tracking should follow national and international current regulations to ensure the safety of its use in ophthalmology. To this end, it is imperative to deploy physical and administrative structure appropriate, which should become compulsory in the new tissue bank legislation in the country. Google Tradutor para empresas:Google Toolkit de tradução para appsTradutor de sitesGlobal Market Finder
A membrana amniótica (MA) humana tem sido amplamente utilizada na medicina regenerativa, especialmente no campo da oftalmologia. É utilizada como na reparação tecidual por conter vários fatores de crescimento, macromoléculas importantes na cicatrização tecidual e propriedades anti-inflamatórias. De acordo com a literatura, a MA é utilizada para a reconstrução da superfície ocular no tratamento de diversas doenças, tais como pterígeo, tumor, simbléfaro, ceratopatia bolhosa, úlcera trófica e deficiência de células tronco límbicas. Mais recentemente, a MA está sendo utilizada como substrato para a expansão ex vivo de células tronco para terapia celular na reconstrução da superfície ocular em pacientes com deficiência límbica. Objetivo: Estudar os aspectos técnicos e regulatórios sobre banco de tecidos com finalidade de implementação de banco de MA para utilização em oftalmologia. Métodos: Estudo e descrição das diretrizes existentes nas resoluções da diretoria colegiada, emitidas pela agência nacional de vigilância sanitária, portarias emitidas pelo ministério da saúde no que se refere ao funcionamento de todos os bancos de tecidos humanos, normas da associação americana de banco de tecidos, normas da associação europeia de banco de tecidos e revisão na literatura de artigos científicos relacionadas à área. Além disso, foram realizadas visitas em bancos de tecidos funcionantes para acompanhamento in situ dos procedimentos de triagem do doador, captação, preservação e distribuição dos tecidos para transplante. Resultados: Para disponibilizar tecidos para transplante com segurança e confiabilidade, os bancos de tecidos seguem manual de boas práticas reconhecido internacionalmente e procedimentos operacionais padrão (POP) estabelecidos pelos bancos, respeitando as suas regras institucionais e agências reguladoras nacionais. Observou-se que a normalização dos procedimentos é muito importante para garantir a segurança do tecido e do paciente. Normas para a estrutura, área adequada para cada processamento, o sistema de ar condicionado com pressão positiva são fatores importantes que devem estar em conformidade com a ANVISA. Conclusão: O uso da MA tem se consolidado como alternativa no tratamento das doenças da superfície ocular. Apesar de algumas divergências nos protocolos para preservar a MA, a captação, preparação, armazenamento e rastreamento devem seguir regulamentação vigente nacional e internacional para garantir a segurança do seu uso em oftalmologia. Para tal, torna-se imperativo implantar estrutura física e administrativa adequadas, o que deve se tornar obrigatório na nova legislação de banco de tecidos no pais.
A membrana amniótica (MA) humana tem sido amplamente utilizada na medicina regenerativa, especialmente no campo da oftalmologia. É utilizada como na reparação tecidual por conter vários fatores de crescimento, macromoléculas importantes na cicatrização tecidual e propriedades anti-inflamatórias. De acordo com a literatura, a MA é utilizada para a reconstrução da superfície ocular no tratamento de diversas doenças, tais como pterígeo, tumor, simbléfaro, ceratopatia bolhosa, úlcera trófica e deficiência de células tronco límbicas. Mais recentemente, a MA está sendo utilizada como substrato para a expansão ex vivo de células tronco para terapia celular na reconstrução da superfície ocular em pacientes com deficiência límbica. Objetivo: Estudar os aspectos técnicos e regulatórios sobre banco de tecidos com finalidade de implementação de banco de MA para utilização em oftalmologia. Métodos: Estudo e descrição das diretrizes existentes nas resoluções da diretoria colegiada, emitidas pela agência nacional de vigilância sanitária, portarias emitidas pelo ministério da saúde no que se refere ao funcionamento de todos os bancos de tecidos humanos, normas da associação americana de banco de tecidos, normas da associação europeia de banco de tecidos e revisão na literatura de artigos científicos relacionadas à área. Além disso, foram realizadas visitas em bancos de tecidos funcionantes para acompanhamento in situ dos procedimentos de triagem do doador, captação, preservação e distribuição dos tecidos para transplante. Resultados: Para disponibilizar tecidos para transplante com segurança e confiabilidade, os bancos de tecidos seguem manual de boas práticas reconhecido internacionalmente e procedimentos operacionais padrão (POP) estabelecidos pelos bancos, respeitando as suas regras institucionais e agências reguladoras nacionais. Observou-se que a normalização dos procedimentos é muito importante para garantir a segurança do tecido e do paciente. Normas para a estrutura, área adequada para cada processamento, o sistema de ar condicionado com pressão positiva são fatores importantes que devem estar em conformidade com a ANVISA. Conclusão: O uso da MA tem se consolidado como alternativa no tratamento das doenças da superfície ocular. Apesar de algumas divergências nos protocolos para preservar a MA, a captação, preparação, armazenamento e rastreamento devem seguir regulamentação vigente nacional e internacional para garantir a segurança do seu uso em oftalmologia. Para tal, torna-se imperativo implantar estrutura física e administrativa adequadas, o que deve se tornar obrigatório na nova legislação de banco de tecidos no pais.
Description
Citation
MATAREZIO, Juliana Cristina Lopes. Membrana amniótica para utilização em oftalmologia: aspectos técnicos e regulatórios. 2016. 40 f. Dissertação (Mestrado Profissional) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2016.