Navegando por Palavras-chave "Quality assurance"

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    Acesso aberto (Open Access)
    Ability of Latin America laboratories to detect antimicrobial resistance patterns: experience of the SENTRY antimicrobial surveillance program (1997-2000)
    (Brazilian Society of Infectious Diseases, 2003-10-01) Mendes, Rodrigo Elisandro [UNIFESP]; Reis, Adriana Oliver [UNIFESP]; Gales, Ana Cristina [UNIFESP]; Jones, Ronald N.; Sader, Helio Silva [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP); The Jones Group Jones Microbiology Institute Laboratories
    The accuracy of antimicrobial susceptibility tests is a crucial step for the clinical management of patients with serious infections. They must be reliable and precise because they will guide antimicrobial therapy. Our main objective was to compare the results of susceptibility testing performed by the SENTRY coordinator laboratory with those reported by the participating Latin American medical centers. A total of 10,277 bacterial isolates were tested by the reference broth microdilution method at the coordinator laboratory in the United States. The tests were performed and interpreted following the National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) recommendations. Ten antimicrobial agent-organism combinations were analyzed. The susceptibility methods utilized in each of the medical centers were also evaluated. Total agreement of the results was obtained in nearly 88% of the antimicrobial agent-organism combinations. Very major (false-susceptible results) and major errors (false-resistant results) were observed in 12% and 6% of the cases, respectively. The highest disagreements were observed for coagulase-negative Staphylococcus - oxacillin (20% - very major error) and Burkholderia cepacia - imipenem (21% - very major error). The susceptibility method with the highest agreement rate was Etest® (92%) > PASCO® (91%) > agar dilution (91%) > MicroScan® (90%) > Vitek® (87%). External quality assurance data obtained by surveillance programs such as the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program are not only helpful for detecting the emergence of patterns of antimicrobial resistance, but also to monitor the performance of the participating microbiology laboratories.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Avaliação da qualidade de estudos clínicos e seu impacto nas metanálises
    (Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 2005-12-01) Silva Filho, Carlos Rodrigues da [UNIFESP]; Saconato, Humberto; Conterno, Lucieni de Oliveira [UNIFESP]; Marques, Iara; Atallah, Álvaro Nagib [UNIFESP]; Faculdade Estadual de Medicina de Marília; Universidade Federal do Rio Grande do Norte; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
    OBJECTIVE: To evaluate whether different quality assessment tools applied to a group of clinical trials could be correlated, and what would be their impact on meta-analysis results. METHODS: Thirty-eight randomized controlled clinical trials were analyzed. These had been selected for a systematic review of the therapeutic efficacy of alpha interferon for treating chronic hepatitis B. The following tools were utilized: Maastricht (M), Delphi (D), Jadad (J) and the Cochrane Collaboration (CC) method (gold standard). The Spearman correlation coefficient was used to compare the results from the three methods. The Kappa test was used to assess the concordance between the reviewers in applying the tools, and the weighted Kappa test was applied to compare the quality ranking determined by the tools. The outcomes assessed in the meta-analyses were clearance of HBV-DNA and HBeAg. RESULTS: The studies presented regular to low quality. The concordance between reviewers varied according to the instrument utilized: D=0.12; J=0.29; M=0.33; and CC=0.53. The correlation was moderate and homogeneous (D/J=0.51; D/M=0.53; and J/M=0.52). Thje meta-analysis result relating to HBV-DNA ranged from RR=0.71 (95% CI: 0.66-0.77) to RR=0.67 (95% CI: 0.58-0.79). For HBeAg, the results ranged from RR=0.85 (95% CI: 0.80-0.90) to RR=0.85 ( 95% CI: 0.77-0.93). These results depended on the quality of the studies included. CONCLUSIONS: The quality assessment tools presented good correlation. In systematic reviews with the same direction of effect, the quality assessment may not significantly change the results. The Cochrane Collaboration method was the most reproducible method and easiest to apply.
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    Restrito
    A importância da validação de limpeza: os impactos trazidos pela RDC nº 301/19 e o futuro da indústria
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-02-01) Oldani, Fernanda de Lima [UNIFESP]; Santos, Patrícia Lopes [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/7939687315116927
    Na indústria farmacêutica, o setor da Garantia da Qualidade é essencial para garantir que todos os produtos fabricados dentro da planta fabril estejam de acordo com os padrões de qualidade exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), portanto, durante todas as etapas do processo produtivo, as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), ditadas pela ANVISA, devem ser cumpridas. A fim de cumprir todas as normas e especificações com extrema maestria, este setor divide as suas obrigações em alguns subsetores entre qualificações, validações, entre outros. Esses subsetores, em conjunto, regem as leis da qualidade da indústria. Dentre todos os processos que existem dentro da Garantia de Qualidade, o trabalho em questão traz uma discussão a respeito da validação de limpeza e todos os seus desafios na indústria. A mesma pode ser definida como evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza que remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores. Além disso, o trabalho apresenta uma breve discussão a respeito do termo “Industria 4.0”. Como conclusão, a partir do conjunto de informações obtidas ao longo do trabalho, foi possível verificar que a validação de limpeza seguida da sanitização são processos essenciais para a manutenção da higienização dos equipamentos e utensílios que fazem parte da rota produtiva dentro da indústria farmacêutica. Os procedimentos de limpezas precisam ser validados e monitorados para que as boas práticas de fabricação sejam seguidas de maneira efetiva e a limpeza automatizada vem ganhando cada vez mais foco nas indústrias.
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    Acesso aberto (Open Access)
    A influência do mercado farmacêutico na harmonização dos procedimentos que impactam o ciclo de vida dos produtos
    (Universidade Federal de São Paulo, 2021-02-10) Miwa, Melina Andreia [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153
    O mercado farmacêutico no Brasil se encontra em constante crescimento e isso se deve a diversos fatores econômicos, tecnológicos e industriais, e, influenciam diretamente a indústria farmacêutica e o paciente. A indústria farmacêutica deve assegurar em cada etapa do ciclo do produto a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. A garantia da qualidade possui grande influência pois é responsável pelo processo de produção e liberação deste medicamento e para isso, faz-se necessário que a indústria farmacêutica esteja em conformidade com as regulações internas e externas estabelecidas por Agências Regulatórias. No Brasil, uma das principais normas que impactam diretamente o ciclo de vida do produto é a que trata das Boas Práticas de Fabricação, descrito na Resolução da Diretoria Colegiada número 301 de 2019, que estabelece as diretrizes para produção de um medicamento até chegar no consumidor. Além disso, também é de extrema importância a etapa pós comercialização, pois os pacientes podem relatar queixas técnicas, e por meio destes relatos é possível encontrar desvios e problemas de qualidade, podendo levar a uma descontinuação ou recolhimento do medicamento. Com as atualizações das resoluções e instruções normativas realizadas pela ANVISA para seguir o ICH e o PIC/S, as indústrias necessitam se adequar aos novos procedimentos, para que assim, o ciclo do produto esteja sob controle e constante melhoria, garantindo um medicamento, eficaz, seguro e com qualidade para o paciente.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Quality of the ophthalmological service to outpatients of the public and private healthcare systems
    (Consel Brasil Oftalmologia, 2017) Santos Hercos, Benigno Vicente [UNIFESP]; Berezovsky, Adriana [UNIFESP]
    Purpose: To compare perceptions of the quality of ophthalmological services offered to outpatients from the public healthcare system to those from the private healthcare system, and to determine which measures are seen as necessary and a priority for improving the quality of care. Methods: This was a prospective observational study on 200 patients, 101 and 99 of whom were from the public and private healthcare systems, respectively. All patients underwent an ophthalmological examination at an ophthalmology hospital in Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil. Personal interviews were conducted using two structured questionnaires adapted from the modified SERVQUAL scale. Results: Overall, patients from the private healthcare system were significantly more dissatisfied than those from the public healthcare system. In both systems, reliability was considered to be the most important determinant of quality, and it presented the highest level of dissatisfaction. Satisfaction with the public healthcare system was significantly greater than that with the private healthcare system in terms of the tangibles, reliability, responsiveness, and assurance determinants of the SERVQUAL scale. Conclusions: Institutions must plan, execute, evaluate, and monitor measures that seek to improve the overall patient satisfaction with the quality of services provided, particularly in the private healthcare system, and special attention must be paid to reliability in both healthcare systems. The identification and monitoring of the quality of healthcare services through the periodic use of the SERVQUAL scale may provide healthcare managers with information so that they can identify, plan, and monitor necessary and priority measures. This could be a key strategy for improving the quality of outpatient health services in the public and private systems.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Validação de sistemas computadorizados: a importância desta ferramenta da qualidade para cumprimento das boas práticas de fabricação
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-06-15) Sena, Monique Bianca Alves de [UNIFESP]; Andréo Filho, Newton [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/4715398927727906; http://lattes.cnpq.br/0344098004513504
    A Garantia de Qualidade dentro da indústria farmacêutica tem papel fundamental para implementar, monitorar e assegurar o cumprimento aos requerimentos regulatórios frente as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Nesse âmbito, existem diversas ferramentas da qualidade as quais são estabelecidas para garantir o seguimento dessas regulamentações e o funcionamento saudável de toda cadeia produtiva. Dentre elas, há a Validação de Sistemas Computadorizados. A Validação de Sistemas Computadorizados por sua vez busca comprovar por meio de evidências documentadas que os sistemas utilizados para monitoramento, controle, análise e gerenciamento de diferentes etapas e processos dentro da indústria farmacêutica cumprem com as especificações de segurança existentes e operacionalidade esperada. Posto isto, o objetivo do presente trabalho foi realizar um levantamento bibliográfico acerca das legislações nacionais e internacionais relacionadas ao processo de validação dessas aplicações, apresentando suas etapas e, discutindo e evidenciando sua importância para qualidade final do produto, eficácia do medicamento e segurança do paciente.