Navegando por Palavras-chave "Forced degradation study"

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    Acesso aberto (Open Access)
    Avaliação da exposição fotolítica de formulações de cetoprofeno solução oral gotas comercializadas em território brasileiro
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-08-30) Silva, Matheus Santiago da [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660; http://lattes.cnpq.br/7302860746281019
    O cetoprofeno é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) utilizado no tratamento de inflamações agudas e crônicas. É uma molécula de baixo peso molecular (254,281 g/mol) e possui características lipofílicas, como log P 3.12 e pKa 4.45. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige, através da RDC 166/2017, estudos de degradação forçada, tanto para o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) quanto para o medicamento. De acordo com a referida legislação, o estudo de degradação forçada consiste na exposição do IFA e respectivos produtos acabados a condições de estresse, incluindo: exposição à luz, meios básicos e ácidos, umidade, temperatura, entre outros. O objetivo deste trabalho foi investigar, qualificar e quantificar produtos de degradação provenientes do estudo de degradação, forçada sob exposição fotolítica do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) cetoprofeno bem como dos medicamentos de referência, genérico e manipulados de cetoprofeno 20 mg/mL (solução oral gotas) comercializadas em território brasileiro. A metodologia analítica para o cetoprofeno solução oral gotas selecionada, dentre as três avaliadas, demonstrou-se adequada para a finalidade pretendida, proporcionando a obtenção do perfil de produtos de degradação dos medicamentos referência, genérico e manipulado de cetoprofeno solução oral gotas, o mecanismo de fotodegradação após exposição a luz UV/VIS e comprovação da eficácia das embalagens primárias avaliadas. O estudo proporcionou a avaliação de diferentes formulações do medicamento cetoprofeno solução oral gotas produzidas em território brasileiro frente a exposição fotolítica, fornecendo assim ferramentas para a garantia da segurança e qualidade desses medicamentos.