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    Acesso aberto (Open Access)
    Desenvolvimento e otimização de método analítico por Analytical Quality by Design (AQbD) para determinação de teor do produto acabado Succinato de Solifenacina
    (Universidade Federal de São Paulo, 2021-12-15) Diego, Giovanna Cristina Marcelino [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660; http://lattes.cnpq.br/4803086629606622
    O Guia Q14 do ICH surge com o propósito de revisar o guia Q2 (R1) e complementar os guias Q8(R2) a Q12, visando adotar os princípios do QbD (Quality by Design) e aplicar no desenvolvimento e validação de métodos analíticos, denominado AQbD (Analytical Quality by Design). Essa ferramenta ao contrário do desenvolvimento de métodos clássico, adota uma abordagem baseada em análise de riscos que gera uma maior compreensão do procedimento analítico e pode criar a base para uma ciência mais sólida e eficiente, pois permite a melhoria contínua ao longo do ciclo de vida do produto e do método analítico, promovendo o desenvolvimento de métodos mais robustos. Além disso, sua implementação visa reduzir resultados fora da especificação, melhorar o desempenho do processo e obter maior flexibilidade regulatória pois permite operar dentro de uma região extremamente confiável e robusta, conhecida como MODR (Method Operable Design Region). A MODR estabelece controles de método significativos uma vez que qualquer alteração dentro dessa região não configura uma alteração de método. Sendo assim, foi desenvolvido um método analítico por AQbD capaz de determinar o teor do produto Succinato de Solifenacina 10 mg. O Succinato de Solifenacina é comercializado sob a forma de comprimido revestido e está disponível nas dosagens de 5 mg e 10 mg. Ele é indicado para o alívio dos sintomas de frequência urinária, incontinência urinária ou urgência associados com uma bexiga hiperativa, pois atua como um antagonista competitivo dos receptores muscarínicos com seletividade maior para a bexiga urinária que para as glândulas salivares in vivo. Receptores muscarínicos têm um papel importante em várias funções principais mediadas colinergicamente, incluindo contrações da musculatura lisa da bexiga urinária e estimulação da secreção salivar. Para a primeira etapa dos experimentos, foi realizada uma triagem utilizando o delineamento de Plackett-Burman com 8 fatores e 12 experimentos. Seguiu-se para a otimização com o delineamento de composto central com 3 fatores e 20 experimentos. As condições definidas como ideais foram: coluna cromatográfica Eclipse XDB C18 (150 mm x 4,6 mm x 5 μm) usando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) em fase reversa, com eluição isocrática e fase móvel composta por solução de fosfato de sódio monobásico 20 mM contendo 0,1% Trietilamina em pH 3,0 ± 0,1 ajustado com ácido fosfórico 85% : Acetonitrila (76:24), detecção em 225 nm, vazão de 1,3 mL/min e volume de injeção de 10μL. Após a definição do método, foi realizada uma análise de risco e com base nos resultados, foi proposto a melhoria contínua possibilitando identificar e prevenir as possíveis falhas do método analítico. O método analítico é confiável e permite quantificar o ativo Succinato de Solifenacina em produto acabado com seletividade adequada.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Utilização da metodologia ágil para inovação e melhoria contínua de processos
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-06-27) Silva, Isabella Cristina Teixeira [UNIFESP]; Costa, Isadora Franzo [UNIFESP]; Morano, Rogerio Scabim [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3332707718785621
    Com o espaço disponível no mercado moderno para competitividade entre empresas, a execução de projetos e o período necessário para elaborar produtos inovadores tornou-se um diferencial entre instituições, sendo necessário buscar diferentes técnicas para executar suas funções e atingir os objetivos desejados. Inicialmente desenvolvida para estruturação de softwares (programas) e posteriormente com sucesso na aplicação de processos como um todo, a Metodologia Ágil ganhou destaque por trazer mais resultados e inovações em um menor período para empresas em diferentes setores globalmente. A técnica resume-se ao foco em entregas rápidas e com melhorias a partir da cultura de feedbacks (retorno/ sugestões) envolvendo diferentes times da companhia, cooperação e transparência entre colaboradores, assim como a participação de clientes para validação de testes praticados. Os projetos ágeis podem ser desenvolvidos de diferentes formas e a partir de diferentes abordagens e frameworks (conjunto de técnicas, ferramentas ou conceitos), mas sem fugir de seus pilares principais. A partir desse trabalho, analisando-se e comparando-se casos reais de aplicações reais do Ágil em diferentes organizações, averigua-se que o método pode ser instaurado em ambientes de diversos segmentos e portes, desde que seja adaptado da maneira correta, e que, além dos aprendizados e cuidados inerentes a sua prática, agrega resultados positivos e maior eficiência aos processo de seus usuários.