Navegando por Palavras-chave "Computadorized systems validation"

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    Acesso aberto (Open Access)
    Validação de sistemas computadorizados: a importância desta ferramenta da qualidade para cumprimento das boas práticas de fabricação
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-06-15) Sena, Monique Bianca Alves de [UNIFESP]; Andréo Filho, Newton [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/4715398927727906; http://lattes.cnpq.br/0344098004513504
    A Garantia de Qualidade dentro da indústria farmacêutica tem papel fundamental para implementar, monitorar e assegurar o cumprimento aos requerimentos regulatórios frente as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Nesse âmbito, existem diversas ferramentas da qualidade as quais são estabelecidas para garantir o seguimento dessas regulamentações e o funcionamento saudável de toda cadeia produtiva. Dentre elas, há a Validação de Sistemas Computadorizados. A Validação de Sistemas Computadorizados por sua vez busca comprovar por meio de evidências documentadas que os sistemas utilizados para monitoramento, controle, análise e gerenciamento de diferentes etapas e processos dentro da indústria farmacêutica cumprem com as especificações de segurança existentes e operacionalidade esperada. Posto isto, o objetivo do presente trabalho foi realizar um levantamento bibliográfico acerca das legislações nacionais e internacionais relacionadas ao processo de validação dessas aplicações, apresentando suas etapas e, discutindo e evidenciando sua importância para qualidade final do produto, eficácia do medicamento e segurança do paciente.