Navegando por Palavras-chave "Validação de limpeza"

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    Acesso aberto (Open Access)
    Avaliação da metodologia Quality by Design (QbD) para a validação de limpeza na indústria farmacêutica
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-06-29) Macedo, Mariana Duarte Ferreira [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660
    O Quality by Design (QbD) é uma metodologia que procura garantir a qualidade dos produtos por meio do controle de todo o processo produtivo, desde o desenvolvimento até a fabricação e controle de qualidade. A validação de limpeza é uma etapa crucial desse processo, pois busca assegurar que os equipamentos e superfícies de produção estejam limpos e livres de contaminação antes da próxima etapa de produção. Este trabalho abordou as dificuldades e desafios enfrentados na validação de limpeza no modelo de Quality by Design (QbD) na indústria farmacêutica, compreendendo um período de busca, por informações, que se inicia nos anos 90 com a criação do ICH, até 2022 com a última regulamentação relacionada à problemática em questão. São identificadas questões relacionadas à definição de limites aceitáveis para a contaminação residual, validação de métodos analíticos, variações na eficácia dos processos de limpeza, falta de consenso sobre testes de limpeza e impacto econômico dos recolhimentos de lotes contaminados. O trabalho buscou contribuir para o processo evolutivo do QbD, visando a garantia da qualidade e segurança dos medicamentos. São apresentadas perguntas sobre o impacto das diretrizes do ICH (International Conference on Harmonization) na eficácia e segurança dos produtos, os desafios práticos na implementação dessas diretrizes, como a análise crítica pode melhorar a qualidade do processo de validação de limpeza e as implicações regulatórias e de custo. A abordagem tradicional de tentativa e erro é contrastada com o QbD, que sistematiza o desenvolvimento de produtos e processos com base em fundamentos científicos e estatísticos. O trabalho realizou uma análise crítica das orientações contidas nos guias do ICH, relacionando-as com outras diretrizes e conceitos de QbD. Embora promissora, a implementação do QbD apresenta desafios que precisam ser considerados, o que requer colaboração entre diferentes equipes e pode exigir mudanças culturais na empresa. O estudo adota uma abordagem exploratória e qualitativa, visando levantar questões e deixar espaço para futuras pesquisas.
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    Restrito
    A importância da validação de limpeza: os impactos trazidos pela RDC nº 301/19 e o futuro da indústria
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-02-01) Oldani, Fernanda de Lima [UNIFESP]; Santos, Patrícia Lopes [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/7939687315116927
    Na indústria farmacêutica, o setor da Garantia da Qualidade é essencial para garantir que todos os produtos fabricados dentro da planta fabril estejam de acordo com os padrões de qualidade exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), portanto, durante todas as etapas do processo produtivo, as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), ditadas pela ANVISA, devem ser cumpridas. A fim de cumprir todas as normas e especificações com extrema maestria, este setor divide as suas obrigações em alguns subsetores entre qualificações, validações, entre outros. Esses subsetores, em conjunto, regem as leis da qualidade da indústria. Dentre todos os processos que existem dentro da Garantia de Qualidade, o trabalho em questão traz uma discussão a respeito da validação de limpeza e todos os seus desafios na indústria. A mesma pode ser definida como evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza que remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores. Além disso, o trabalho apresenta uma breve discussão a respeito do termo “Industria 4.0”. Como conclusão, a partir do conjunto de informações obtidas ao longo do trabalho, foi possível verificar que a validação de limpeza seguida da sanitização são processos essenciais para a manutenção da higienização dos equipamentos e utensílios que fazem parte da rota produtiva dentro da indústria farmacêutica. Os procedimentos de limpezas precisam ser validados e monitorados para que as boas práticas de fabricação sejam seguidas de maneira efetiva e a limpeza automatizada vem ganhando cada vez mais foco nas indústrias.