Navegando por Palavras-chave "Quantitative structure-retention relationships"

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    Acesso aberto (Open Access)
    Desenvolvimento e otimização de método indicativo de estabilidade utilizando a abordagem de Quality by Design (QbD) na determinação de etinilestradiol e levonorgestrel em contraceptivos orais comercializados em território brasileiro
    (Universidade Federal de São Paulo, 27-08-21) Silva, Fernando Antunes da [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; Lourenço, Felipe Rebello; http://lattes.cnpq.br/4765923799790267; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660; http://lattes.cnpq.br/1519744331578783
    Os anticoncepcionais são medicamentos utilizados com a finalidade básica de prevenção a gravidez e/ou planejamento familiar. O medicamento composto da associação Etinilestradiol 0,03 mg + Levonorgestrel 0,15 mg é um contraceptivo hormonal do tipo combinado composto por estrogênio e progestogênio. Devido às baixas concentrações de substância ativa, uma preocupação é o surgimento de produtos de degradação ou impurezas nocivas ao organismo humano. Até o presente momento, não há disponível em compêndios oficiais um método analítico que atenda aos critérios da abordagem dos Métodos Indicativos de Estabilidade (MIEs). Desta forma, o presente trabalho teve como objetivo o desenvolvimento e otimização de um MIE utilizando a abordagem de qualidade baseada no projeto (Quality by Design) para aplicação em amostras de contraceptivos orais comercializados em território brasileiro. Para o desenvolvimento analítico, inicialmente, submeteu-se as amostras a um estudo de degradação forçada, e essas foram utilizadas no desenvolvimento e otimização do preparo de amostra e das condições cromatográficas. O MIE apresentou adequada seletividade e eficiência para a determinação dos Insumos Farmacêutivos Ativos (IFAs) e de seus respectivos produtos de degradação, comprovados através das figuras de mérito da validação analítica. Por fim, uma análise do comparativa demonstrou resultados aceitáveis tanto no medicamento recém adquirido como no medicamento submetido a condição de estabilidade acelerada durante o período de 6 meses. O mesmo ensaio comparativo foi realizado para medicamentos similares comercializados em território brasileiro. Este trabalho trouxe melhorias em relação ao desenvolvimento analítico tradicionalmente utilizado, utilizando ferramentas in silico, diminuindo quantidade de experimentos práticos e aumentando o conhecimento teórico das amostras avaliadas de uma forma sistemática, mostrando-se aplicável para análise de teor e produtos de degradação em diferentes formulações contendo a associação das substâncias terapêuticas Etinilestradiol e Levonorgestrel.