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    Desfechos propostos em protocolos de estudos clínicos que avaliam opções de tratamento farmacológico da mania
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-19) Silva, Raquel Lustosa da [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: Um processo importante do planejamento dos protocolos de estudos clínicos é a seleção dos desfechos, pois é por meio deles que se avaliam o quanto os tratamentos podem ou não contribuir para a melhora ou cura dos pacientes. O clinicaltrials.gov é o principal repositório de protocolos de estudos clínicos e foi através dele que foram mapeados os desfechos relacionados ao transtorno bipolar (TB) presentes neste estudo. Objetivo: O objetivo desse estudo foi mapear os desfechos propostos para avaliar mania em protocolos de estudos clínicos com intervenções farmacológicas para o transtorno bipolar. Materiais e Métodos: Foi realizada uma busca, em 21 de dezembro de 2021, na plataforma clinicaltrials.gov por protocolos de estudos clínicos de fase 3 que avaliavam intervenções farmacológicas para o TB. Desses protocolos foram extraídas as informações sobre os cinco primeiros desfechos propostos (fase da doença/manifestação, escala, tempo de seguimento e medida do desfecho). Para os protocolos que incluíam pelo menos um desfecho relacionado à mania ou qualquer episódio de humor, foram analisados a frequência de cada desfecho de interesse e a frequência de uso de escalas. Resultados: Foram incluídos 241 protocolos de estudo clínico na análise dos dados, resultando na identificação de 806 desfechos. Dos 806, 225 avaliavam desfechos de interesse, relacionados à mania (182; 80,89%) ou qualquer episódio de humor (43; 19,11%). Dos 225 desfechos de interesse, 135 (60,00%) avaliavam a melhora clínica do paciente em relação ao quadro de mania e 37 (16,40%) avaliavam a ocorrência de recaída. Adicionalmente, somente 27 (12,00%) dos 225 desfechos de interesse não descreveram o uso de uma escala. A escala mais utilizada para avaliação dos desfechos foi a Young Mania Rating Scale – YMRS (111; 49,33%). Discussão e Conclusão: Na grande maioria dos desfechos, foi empregado escala na avaliação. A YMRS foi a escala mais utilizada, demonstrando preferência por essa análise. Dessa forma, tem sido frequente o uso dessas ferramentas, o que torna a avaliação do desfecho mais clara e objetiva, facilitando a comparação e análise dos tratamentos farmacológicos. A melhora clínica foi a avaliação mais frequente, o que demanda que os protocolos estabeleçam não apenas escalas, mas também critérios claros sobre o que é considerado melhora clinicamente relevante, ou seja, interpretação dos resultados.
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    Electrophysiological correlates of sleep disturbance induced by acute and chronic administration of D-amphetamine
    (Elsevier B.V., 2009-01-16) Andersen, Monica L. [UNIFESP]; Margis, Regina; Frey, Benicio N.; Giglio, Larriany M. F.; Kapczinski, Flavio; Tufik, Sergio [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP); Univ Fed Rio Grande do Sul; McMaster Univ
    Sleep disturbance is the strongest predictor of manic relapse and is considered one of the most important objective measures of treatment response in bipolar disorder (BD). However, the neurobiological mechanisms underlying sleep disturbance in BD are poorly understood. the administration of psycho stimulants to rodents can trigger a number of manic-like behaviors. Therefore, the present study aims to investigate the effects of single and repeated D-amphetamine (AMPH) administration on sleep patterns in rats. Sleep was continuously monitored during light periods after single and repeated (7 days) injections of AMPH (2 mg/kg, i.p.) or saline in adult Wistar rats using electrocorticogram and electromyographic recordings. Acute injections of AMPH suppressed sleep for the first 2 h, and were followed by a gradual increase in the amount of sleep. Both slow wave sleep (SWS) and paradoxical sleep (PS) were compromised. Repeated exposure to AMPH led to a drastic disruption of the sleep-wake cycle that was mainly characterized by a decrease of PS during all time-points recorded in comparison to the saline group. Furthermore, both acute and chronic AMPH administration induced longer latencies to both SWS and PS. These findings suggest that AMPH produces profound sleep disturbances and decreases PS sleep. Given that some of these abnormalities are observed in individuals with BD, this animal model can provide a means to investigate neurobiological aspects of sleep disturbance in BD, as well as their response to mood stabilizers. (C) 2008 Elsevier B.V. All rights reserved.
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    Mapeamento de escalas que avaliam mania em protocolos de estudos clínicos de intervenções farmacológicas no transtorno bipolar
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-11-23) Macedo, Gabriel Oliveira Martins de [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; https://lattes.cnpq.br/0904450608983835
    Introdução: Os Estudos Clínicos Randomizados (ECR) são ferramentas para os profissionais da clínica se basearem e tomar as melhores decisões em relação a intervenções para seus pacientes. Para que o ECR cumpra seu papel, é importante que sejam elencados desfechos clinicamente relevantes. Os desfechos mais relevantes para uma condição podem ser determinados com o emprego do Core Outcome Set Standards for Development (COS-STAD). Alguns desfechos precisam ser mensurados com o emprego de escalas validadas. O Transtorno Bipolar (TB) é uma condição que varia em sintomas e não há marcadores fisiológicos padronizados para seu diagnóstico, logo, existem escalas de avaliação propostas em literatura para as diferentes fases da doença que demandam pouco tempo para serem aplicadas, facilitando a avaliação de melhora, resposta ou remissão dentro de um ECR. Nesse estudo, foi proposto o mapeamento de escalas na avaliação de TB, com foco em mania, em protocolos de ECR registrados na plataforma clinicaltrials.gov. Materiais e Métodos: Foi realizada uma busca por protocolos de ECR na plataforma clinicaltrials.gov, empregando os termos “Bipolar disorder OR bipolar”. Para cada protocolo foram extraídos e organizados em uma planilha de Microsoft Excel® os dados para que fossem identificados os desfechos e as escalas empregadas em sua mensuração, quando aplicável. Com as informações organizadas, foi possível quantificar a frequência de proposta de uso de cada escala de avaliação focada na avaliação da mania. Resultados: Nos 247 protocolos de ECR incluídos, identificou- se 1.594 desfechos, onde 1.197 dos desfechos poderiam empregar escalas em sua avaliação, mas 93 (7,7%) desses não informaram a escala utilizada. Nos 1.174 desfechos que reportaram a escala empregada, a frequência de relato mostrou que a mais frequente foi a CGI-BP com 230 (38,53%) desfechos, seguida por YMRS (202 ; 33,83%) e MADS com 163 (27,30%) desfechos. BRMS e CARS-M foram usadas em 1 (0,9%) desfecho. Discussão e Conclusão: Nesse estudo, a maioria dos desfechos incluídos em protocolos de ECR descreviam qual escala empregariam, no entanto não avaliamos a completude do relato sobre a mensuração e interpretação da escala. Embora a plataforma clinicaltrials.gov seja a maior, pode ter havido perda de protocolos não registrados nessa plataforma, o que limita as conclusões. Um maior volume de desfechos que usavam CGI-BP e YMRS já era esperado devido à abrangência da escala CGI-BP e o fato de YMRS já ser conhecido como a escala mais utilizada para avaliar mania.
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    Sazonalidade das internações por mania em um hospital psiquiátrico de Belo Horizonte
    (Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2006-12-31) Volpe, Fernando Madalena [UNIFESP]; Porto, Jose Alberto Del [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
    Introduction: Seasonality of mania has been previously reported in several world regions. A spring and/or summer peak has been the most frequent finding, correlating to climatic variables, especially luminosity. There are, however, no South American studies on this association. Methods: The charts of 269 manic patients admitted from 1996-2000 in a psychiatric hospital at Belo Horizonte, Brazil, were reviewed. Seasonality was assessed with Cosinor Analysis. Correlations of the rate of admissions for mania to climatic variables were performed, including lagged and differenced data. Results: A circannual pattern was evident, with a late winter-spring peak and a late summer-autumn trough. The rate of admissions for mania correlated positively to: a) average index and previous month hours of sunshine; and b) differenced mean temperature, and negatively to: a) index and previous month rainfall; b) index month relative humidity; and c) previous month duration of days and mean temperature. Altogether, climatic variables explained 23.7% of the variance in the rate of admissions for mania. Conclusions: The fact that climatic variables are associated to the course of bipolar disorder even in subtropical regions indicate that this effect may be more subtle and extent than previously thought. Further exploration of the biological mechanisms of this association is necessary.
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    Successful Combined Therapy with Tamoxifen and Lithium in a Paradoxical Sleep Deprivation-Induced Mania Model
    (Wiley-Blackwell, 2012-01-01) Armani, Fernanda [UNIFESP]; Andersen, Monica L. [UNIFESP]; Andreatini, Roberto; Frussa-Filho, Roberto [UNIFESP]; Tufik, Sergio [UNIFESP]; Fernandes Galduroz, Jose Carlos [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP); Univ Fed Parana
    Background: Previous studies have suggested that manic states and sleep deprivation could contribute to the pathophysiology of bipolar disorder (BD) through protein kinase C (PKC) signaling abnormalities. Moreover, adjunctive therapy has become a standard strategy in the management of BD patients who respond poorly to current pharmacological treatments. Aim: Thus, the aim of this study was to investigate the possible involvement of PKC inhibition by tamoxifen both separately or in combination with lithium, in paradoxical sleep deprivation (PSD)-induced hyperactivity, one facet of mania-like behavior. Materials & Methods: Adult male C57BL/6J mice were randomly distributed (n = 7/group) in 24-h PSD or control groups and injected intraperitoneally (i.p.) with vehicle, lithium (50, 100, or 150 mg/kg) or tamoxifen (0.5, 1.0, or 2.0 mg/kg experiment 1). in a second experiment, mice were injected i.p. with vehicle or a combination of subeffective doses of lithium and tamoxifen. Animals were subjected to a protocol based on repetitive PSD conditions, followed by assessment of locomotion activity in the open-field task. Results: PSD significantly increased locomotor activity in both experiments. These behavioral changes were prevented by a treatment with lithium or tamoxifen, or a combined treatment with both lithium and tamoxifen. Discussion: Therefore, our findings suggest that lithium and tamoxifen exert reversal effects against PSD-induced hyperactivity in mice. Conclusion: Furthermore, tamoxifen as an adjunct to lithium therapy provides support for an alternative treatment of individuals who either do not respond adequately or cannot tolerate the adverse effects associated with therapeutic doses of lithium.
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    Tamoxifen use for the management of mania: a review of current preclinical evidence
    (Springer, 2014-02-01) Armani, Fernanda [UNIFESP]; Andersen, Monica Levy [UNIFESP]; Fernandes Galduroz, Jose Carlos [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
    Preliminary data on the efficacy of tamoxifen in reducing manic symptoms of bipolar disorder (BD) suggest that this agent may be a potential treatment for the management of this psychiatric disorder. However, the antimanic properties of tamoxifen have not been fully elucidated, hampering the development and/or use of mood-stabilising drugs that may share its same therapeutic mechanisms of action. Notably, we may gain a greater understanding of the neurobiological and therapeutic properties of tamoxifen by using suitable animal models of mania.Here, we review the preclinical studies that have evaluated the effects of tamoxifen to provide an overview of the current progress in our understanding of its antimanic actions, highlighting the critical role of protein kinase C (PKC) as a therapeutic target for the treatment of BD.To date, this field has struggled to make significant progress, and the organisation of an explicit battery of tests is a valuable tool for assessing a number of prominent facets of BD, which may provide a greater understanding of the entire scope of this disease.