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    Controle de N-nitrosaminas: uma perspectiva regulatória
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-11-30) Ramos, Thayna Silveira Pestana de Souza [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660; http://lattes.cnpq.br/0463317150477756
    As N-­nitrosaminas compreendem uma classe de impurezas encontradas em medicamentos e, muitas delas são consideradas agentes mutagênicos e/ou carcinogênicos em potencial. O controle de tais impurezas em medicamentos é de fundamental importância para a garantia de qualidade, segurança e eficácia dos produtos comercializados. Já é demonstrado que a exposição de pacientes à N-­nitrosaminas pode acarretar efeitos irreversíveis a longo prazo, devido a seu elevado potencial de induzir tumores em diferentes órgãos. Apesar de serem conhecidas desde o século XX, foi apenas em 2018 que sua presença em medicamentos se tornou um alerta para autoridades de saúde. Desde então, novas pesquisas vêm sendo realizadas e novos estudos publicados, comprovando o potencial risco que sempre esteve presente na rotina de pacientes. O presente trabalho teve como objetivo apresentar a percepção das agências reguladoras e da área de assuntos regulatórios sobre o controle de N­-nitrosaminas, a partir da apresentação dos recolhimentos realizados, das formas de contaminação e das dificuldades envolvidas na elaboração de análises de risco pelas indústrias farmacêuticas, considerando as diretrizes estabelecidas por autoridades de saúde. Pode-­se concluir que o aprimoramento do conhecimento relacionado a N­-nitrosaminas pelas indústrias farmacêuticas é essencial na garantia da segurança dos medicamentos. Esse progresso está intrinsecamente ligado ao desenvolvimento contínuo de tecnologias analíticas mais sensíveis e à implementação de estratégias de mitigação de riscos eficazes. Espera-­se que o conhecimento químico relativo a esta classe de impurezas continue a expandir ao longo dos próximos anos, visando garantir um uso cada vez mais seguro dos medicamentos pelos pacientes.