Navegando por Palavras-chave "Impurezas farmacêuticas"

Agora exibindo 1 - 2 de 2
  • Imagem de Miniatura
    Item
    Acesso aberto (Open Access)
    Estratégias para gerenciamento de risco para a presença de nitrosaminas em medicamentos da classe “sartana”
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-20) Raymundo, Felipe de Souza [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660
    As nitrosaminas são uma classe de compostos presente em diversos alimentos do cotidiano além de também estarem presentes na água, um componente essencial para a vida. O que muitos desconhecem ou não compreendem é o seu potencial como impureza mutagênica e potencial carcinógeno segundo o International Agency for Research on Cancer e a Organização Mundial da Saúde. Em 2018 a Agência Européia de Medicamentos identificou a presença dessas impurezas no medicamento Valsartana, um medicamento empregado no tratamento contra a hipertensão arterial. Após este incidente, houve outros relatos de outros medicamentos da classe “sartana”, e posteriormente de outras classes terapêuticas com precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA ou outras nitrosaminas carcinogênicas em seu processo de síntese, levando a um recall e retirada destes produtos dos mercados mundiais. O presente trabalho consiste em uma revisão bibliográfica com o objetivo de descrever o que são as nitrosaminas, sua formação e as consequências de ingestão imoderada, bem como apresentar um resumo dos métodos e equipamentos utilizados pelos laboratórios e farmacopeias para detecção e quantificação destes compostos, além de avaliar possíveis metodologias de qualidade de processos industriais de produção para elaborar uma metodologia de gerenciamento de risco adequada e apontar os limites aceitáveis destes compostos em medicamentos para evitar o recolhimento de produtos existentes no mercado, prevenir futuras reavaliações regulatórias além de prevenir incidentes de cânceres em pacientes que fazem uso das classes de medicamentos afetadas. Por fim pode ser concluído que a junção das ferramentas de processos industriais somadas a métodos farmacopeicos devidamente adequados e comprovados junto a limites bem estabelecidos constituem como uma porta inicial para mitigar o surgimento de novos casos.
  • Imagem de Miniatura
    Item
    Acesso aberto (Open Access)
    Gerenciamento de risco para impurezas farmacêuticas
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-11-28) Minami, Fabiana [UNIFESP]; Oliveira, Débora Cristina de [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660; http://lattes.cnpq.br/2528811757841618
    Durante o processo de desenvolvimento e produção de fármacos e produtos acabados existem diversos riscos à qualidade. Esses riscos precisam ser gerenciados e monitorados para serem minimizados ou eliminados e existem diversas metodologias que podem ser utilizadas no processo de avaliação e análise de risco. Algumas ações preventivas, corretivas e melhoria contínua são estabelecidas, visando à diminuição de desvios da qualidade. Um exemplo de risco é a formação de impurezas farmacêuticas, e foi criado o Guia ICH Q3(A), Q3B, Q3C e Q3D para controle de impurezas que são divididas em orgânicas, inorgânicas e solventes residuais, mas há também as que não são identificáveis como as nitrosaminas. A presença de impurezas, mesmo em baixas concentrações, pode levar ao comprometimento da eficácia e segurança do produto, bem como na ocorrência de toxicidade, sendo um dos fatores decisivos na qualidade do produto e na segurança do paciente. Impurezas do tipo nitrosaminas apresentam potencial carcinogênico, fazendo que muitas empresas tivessem seus medicamentos da classe “sartanas” (valsartana, losartana, candesartana, entre outros) retiradas do mercado. A descoberta recente das nitrosaminas é um exemplo da importância desses estudos, destacando a importância dos órgãos reguladores em acompanhar e atuar neste cenário. Portanto, demonstra-se que a tendência para estudar impurezas e gerenciar seus riscos tende a ganhar cada vez mais importância com o passar do tempo e o avanço de novas tecnologias analíticas.