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    Panorama regulatório internacional sobre avaliação de risco ambiental de fármacos de uso humano e possíveis contribuições para o estabelecimento da regulamentação brasileira
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-01) Silva, Isadora Rodrigues [UNIFESP]; Kummrow, Fábio [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5860088594236271; http://lattes.cnpq.br/1177290441255970
    Os fármacos de uso humano e seus derivados são classificados como contaminantes de interesse emergente presentes no ambiente, principalmente no meio aquático. Os efeitos negativos dos fármacos no meio ambiente e em organismos vivos vêm sendo descritos na literatura, e causando preocupações de saúde pública. Como alternativa para minimizar e controlar possíveis impactos ambientais dos fármacos de uso humano, a exigência da Avaliação de Risco Ambiental (ARA) é uma estratégia que tem como objetivo aprimorar o gerenciamento da presença dos fármacos no meio ambiente visando prevenir, reduzir e/ou minimizar seus potenciais impactos ambientais negativos. As exigências de ARA da União Europeia (UE), Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão foram descritas e discutidas com o objetivo de apontar aspectos positivos e melhorias que podem refletir diretamente na construção de uma possível regulamentação brasileira. No geral, os critérios para a realização da ARA variam dependendo do país. Foi observado que os Estados Unidos, UE e Canadá possuem diretrizes e guias específicos, aplicáveis para medicamentos, enquanto a Austrália e o Japão exigem a ARA para substâncias químicas em geral. Apenas os Estados Unidos consideram a ARA na avaliação risco-benefício do medicamento. Todos os países estudados possuem substâncias isentas da ARA e por isso, não é possível determinar a quantidade real de importação e/ou produção e consumo, resultando em potenciais impactos ambientais não monitorados. Uma grande desvantagem observada em todas as ARA discutidas é que não há nenhuma regulamentação que detalhe como as medidas de mitigação de risco devem ser elaboradas quando é comprovado que o fármaco de interesse impacta negativamente o meio ambiente. A futura regulamentação do Brasil pode ser construída com base nas melhores práticas internacionais e na melhoria destas, a exemplo da implementação de uma lista de insumos farmacêuticos ativos (IFA) prioritários. Idealmente, o monitoramento dos possíveis riscos ambientais deve ser garantido em cada etapa do processo de desenvolvimento, utilização e descarte dos medicamentos.