Ensaio clínico de medicamento para controle da fissura em usuários de crack sob cuidados na RAPS: um estudo de caso
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Data
2019
Autores
Jezierski, Marta Ana [UNIFESP]
Orientadores
Rios, Ademar Arthur Chioro dos [UNIFESP]
Tipo
Tese de doutorado
Título da Revista
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Título de Volume
Resumo
Introduction: According to data from the Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) on crack use in Brazil, only 0.5% of the Brazilian population use crack cocaine regularly. The motivation to start using reported by 29.2% of the interviewees was related to family problems, important affective losses and social pressure. As scientific studies on the subject can be carried out through different types of research, in 2016, a randomized clinical trial (RCT) was proposed among crack users under Mental Health Services (MHS) care to investigate the efficacy of a drug designed to relieve fissure (abstinence crisis) by crack. However, in the course of its development, the study encountered barriers and faced so many biases that it became completely unfeasible. Objectives: The objective of this doctoral was to carry out a case report on the RCT from the identification and discussion of the critical nodes of the originally research design, the challenges related to care with crack users, as well as the problems and challenges related to MHS as a space to produce scientific research. Methods: The Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort, 2010) was used for the critical analysis of the RCT. A Bibliographic Review was performed for the analysis on the subjects to whom the potential benefits of the drug’s use were destined and the MHS structure for the care of these subjects. Results: The critical analysis carried out with Consort, showed that the proposed RCT failed to fulfill 17 of the 25 evidence-based requirements set out in the guideline. The RCT sample should have 150 patients allocated in 2 groups (control and experimental), but only 5 participants concluded the protocol, and it is not possible to validate the RCT. The methodological biases were basically derived from the choice and vulnerability of the study population. Conclusion: This critical analysis invites a reflection on the difficulties and limits involved in conducting an RCT in the MHS with population samples under high vulnerability. The development and analysis of research should consider mapping the imperceptible networks developed by drug users and other street individuals beyond the formal points of the MHS and taking as a starting point the user in their life context, relationships and treatment, having as guiding the Individual Therapeutic Project.
Introdução: Segundo estimativa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre o uso de crack no Brasil, somente 0,5% da população brasileira faz uso regular de crack. A motivação para o início do uso relatada por 29,2% dos entrevistados foi relativa a problemas familiares, perdas afetivas importantes e pressão social. Como estudos científicos sobre o tema podem ser realizados por meio de diferentes tipos de investigação, em 2016, foi proposto um ensaio clínico randomizado (ECR) entre usuários de crack sob cuidados na Rede de Atenção Psicossocial (RAPS) para investigar a eficácia de um determinado medicamento destinado a amenizar a fissura (crise de abstinência) por crack. Entretanto, no curso de seu desenvolvimento, o estudo encontrou barreiras e enfrentou tantos vieses que se inviabilizou por completo. Objetivos: Essa tese de doutorado teve como objetivo geral realizar um estudo de caso sobre o referido ECR a partir da identificação e discussão dos nós críticos do delineamento de pesquisa originalmente proposto, os desafios relacionados ao cuidado com usuários de crack, assim como os problemas e desafios relacionados à RAPS como espaço para produção de pesquisas científicas. Métodos: Para a análise crítica do ECR foi utilizada a diretriz Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort, 2010). Para a análise sobre os sujeitos a quem se destinavam os potenciais benefícios do uso do medicamento e a estrutura da RAPS para o cuidado desses sujeitos, realizou-se uma Revisão Bibliográfica. Resultados: A análise crítica realizada com o auxílio da diretriz Consort (2010), demonstrou que o ensaio clínico proposto não cumpriu 17 dos 25 quesitos baseados em evidências previstas na diretriz. A amostra do ECR deveria contar com 150 pacientes alocados em 2 grupos (controle e experimental), porém, apenas 5 participantes concluíram o protocolo previsto, não sendo possível validar o ECR. Os vieses metodológicos derivaram, basicamente, da escolha e vulnerabilidade da população do estudo. Conclusão: Esta análise crítica convida a uma reflexão sobre as dificuldades e limites envolvidos na realização de um ensaio clínico na RAPS com amostras populacionais sob alta vulnerabilidade. O desenvolvimento e análise de pesquisas deve considerar o mapeamento das redes imperceptíveis desenvolvidas pelos usuários de drogas e outros indivíduos em situação de rua para além dos pontos formais da RAPS e tomar como ponto de partida o usuário em seu contexto de vida, relações e tratamento, tendo como norteador o Projeto Terapêutico Singular.
Introdução: Segundo estimativa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre o uso de crack no Brasil, somente 0,5% da população brasileira faz uso regular de crack. A motivação para o início do uso relatada por 29,2% dos entrevistados foi relativa a problemas familiares, perdas afetivas importantes e pressão social. Como estudos científicos sobre o tema podem ser realizados por meio de diferentes tipos de investigação, em 2016, foi proposto um ensaio clínico randomizado (ECR) entre usuários de crack sob cuidados na Rede de Atenção Psicossocial (RAPS) para investigar a eficácia de um determinado medicamento destinado a amenizar a fissura (crise de abstinência) por crack. Entretanto, no curso de seu desenvolvimento, o estudo encontrou barreiras e enfrentou tantos vieses que se inviabilizou por completo. Objetivos: Essa tese de doutorado teve como objetivo geral realizar um estudo de caso sobre o referido ECR a partir da identificação e discussão dos nós críticos do delineamento de pesquisa originalmente proposto, os desafios relacionados ao cuidado com usuários de crack, assim como os problemas e desafios relacionados à RAPS como espaço para produção de pesquisas científicas. Métodos: Para a análise crítica do ECR foi utilizada a diretriz Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort, 2010). Para a análise sobre os sujeitos a quem se destinavam os potenciais benefícios do uso do medicamento e a estrutura da RAPS para o cuidado desses sujeitos, realizou-se uma Revisão Bibliográfica. Resultados: A análise crítica realizada com o auxílio da diretriz Consort (2010), demonstrou que o ensaio clínico proposto não cumpriu 17 dos 25 quesitos baseados em evidências previstas na diretriz. A amostra do ECR deveria contar com 150 pacientes alocados em 2 grupos (controle e experimental), porém, apenas 5 participantes concluíram o protocolo previsto, não sendo possível validar o ECR. Os vieses metodológicos derivaram, basicamente, da escolha e vulnerabilidade da população do estudo. Conclusão: Esta análise crítica convida a uma reflexão sobre as dificuldades e limites envolvidos na realização de um ensaio clínico na RAPS com amostras populacionais sob alta vulnerabilidade. O desenvolvimento e análise de pesquisas deve considerar o mapeamento das redes imperceptíveis desenvolvidas pelos usuários de drogas e outros indivíduos em situação de rua para além dos pontos formais da RAPS e tomar como ponto de partida o usuário em seu contexto de vida, relações e tratamento, tendo como norteador o Projeto Terapêutico Singular.
Descrição
Citação
JEZIERSKI, Marta Ana. Ensaio clínico de medicamento para controle da fissura em usuários de crack sob cuidados na RAPS: um estudo de caso. 2019. 97f. Tese (Doutorado em Medicina Preventina) – Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo. São Paulo, 2019.