Registro de medicamentos biológicos em países da América Latina: um olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotados

dc.contributor.advisorFerraz, Helena Onishi [UNIFESP]
dc.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/8050506821347153pt_BR
dc.contributor.authorCosta, Tainá Previtalli [UNIFESP]
dc.coverage.spatialDiademapt_BR
dc.date.accessioned2020-12-23T14:03:48Z
dc.date.available2020-12-23T14:03:48Z
dc.date.issued2020
dc.description.abstractTendo em vista as inúmeras especificidades nos regulamentos de cada país, adentrar e permanecer no mercado de medicamentos biológicos na América Latina se mostra como um desafio para as indústrias farmacêuticas. Este trabalho discorreu sobre registro de medicamentos biológicos em países da América Latina, dispondo de um olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotados. É preciso reconhecer que, embora a região da América Latina não possua um procedimento totalmente harmonizado para o registro de medicamentos biológicos, esforços têm sido feitos para adotar/ adaptar as diretrizes do ICH, o que auxilia de certa forma a harmonizar os requisitos para o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos. Apesar dessas tentativas, ainda existem muitas particularidades de requerimentos não justificáveis entre os países da região, o que se mostra como uma oportunidade para alinhamento e harmonização, a fim de garantir e acelerar o acesso da população em relação a estes medicamentos de tamanha importância, principalmente para o tratamento de câncer e doenças crônicas. .pt_BR
dc.description.abstractIn view of the numerous specificities in the regulations of each country, entering and remaining in the market for biological medicines in Latin America is a challenge for the pharmaceutical industries. This paper discusses the registration of biological medicines in Latin American countries, taking a critical look at the different requirements adopted. It must be recognized that, although the Latin American region does not have a fully harmonized procedure for registering biologic drugs, efforts have been made to adopt / adapt the ICH guidelines, which helps to harmonize requirements for development and approval of new drugs. Despite these attempts, there are still many peculiarities of unjustified requirements among countries in the region, which is an opportunity for alignment and harmonization, in order to guarantee and accelerate the population's access to these drugs of such importance, mainly for the treatment of cancer and chronic diseases.pt_BR
dc.description.sponsorshipNão recebi financiamentopt_BR
dc.format.extent76 f.pt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.unifesp.br/handle/11600/58940
dc.languageporpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal de São Paulopt_BR
dc.rightsAcesso abertopt_BR
dc.subjectMedicamentos biológicospt_BR
dc.subjectAmérica Latinapt_BR
dc.subjectRegistropt_BR
dc.subjectRequerimentospt_BR
dc.subjectRegulamentaçãopt_BR
dc.subjectHarmonizaçãopt_BR
dc.subjectBiologic drugspt_BR
dc.subjectLatin Americapt_BR
dc.subjectRequirementspt_BR
dc.subjectRegistrationpt_BR
dc.subjectRegulationpt_BR
dc.subjectHarmonizationpt_BR
dc.titleRegistro de medicamentos biológicos em países da América Latina: um olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotadospt_BR
dc.typeTrabalho de conclusão de curso de graduaçãopt_BR
unifesp.assessoresproreitoriasNão se aplicapt_BR
unifesp.campusInstituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas (ICAQF)pt_BR
unifesp.departamentoCiências Farmacêuticaspt_BR
unifesp.especializacaoNão se aplicapt_BR
unifesp.graduacaoFarmáciapt_BR
unifesp.graduateProgramNão se aplicapt_BR
unifesp.knowledgeAreaOutrapt_BR
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