Avaliação da metodologia Quality by Design (QbD) para a validação de limpeza na indústria farmacêutica
| dc.contributor.advisor | Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP] | |
| dc.contributor.advisorLattes | http://lattes.cnpq.br/3551420764621660 | pt_BR |
| dc.contributor.author | Macedo, Mariana Duarte Ferreira [UNIFESP] | |
| dc.coverage.spatial | Diadema | pt_BR |
| dc.date.accessioned | 2023-07-14T13:20:12Z | |
| dc.date.available | 2023-07-14T13:20:12Z | |
| dc.date.issued | 2023-06-29 | |
| dc.description.abstract | O Quality by Design (QbD) é uma metodologia que procura garantir a qualidade dos produtos por meio do controle de todo o processo produtivo, desde o desenvolvimento até a fabricação e controle de qualidade. A validação de limpeza é uma etapa crucial desse processo, pois busca assegurar que os equipamentos e superfícies de produção estejam limpos e livres de contaminação antes da próxima etapa de produção. Este trabalho abordou as dificuldades e desafios enfrentados na validação de limpeza no modelo de Quality by Design (QbD) na indústria farmacêutica, compreendendo um período de busca, por informações, que se inicia nos anos 90 com a criação do ICH, até 2022 com a última regulamentação relacionada à problemática em questão. São identificadas questões relacionadas à definição de limites aceitáveis para a contaminação residual, validação de métodos analíticos, variações na eficácia dos processos de limpeza, falta de consenso sobre testes de limpeza e impacto econômico dos recolhimentos de lotes contaminados. O trabalho buscou contribuir para o processo evolutivo do QbD, visando a garantia da qualidade e segurança dos medicamentos. São apresentadas perguntas sobre o impacto das diretrizes do ICH (International Conference on Harmonization) na eficácia e segurança dos produtos, os desafios práticos na implementação dessas diretrizes, como a análise crítica pode melhorar a qualidade do processo de validação de limpeza e as implicações regulatórias e de custo. A abordagem tradicional de tentativa e erro é contrastada com o QbD, que sistematiza o desenvolvimento de produtos e processos com base em fundamentos científicos e estatísticos. O trabalho realizou uma análise crítica das orientações contidas nos guias do ICH, relacionando-as com outras diretrizes e conceitos de QbD. Embora promissora, a implementação do QbD apresenta desafios que precisam ser considerados, o que requer colaboração entre diferentes equipes e pode exigir mudanças culturais na empresa. O estudo adota uma abordagem exploratória e qualitativa, visando levantar questões e deixar espaço para futuras pesquisas. | pt_BR |
| dc.description.abstract | Quality by Design (QbD) is a methodology that seeks to ensure the quality of products through the control of the entire production process, from development to manufacturing and quality control. Cleaning validation is a crucial step in this process, as it seeks to ensure that production equipment and surfaces are clean and free of contamination before the next stage of production. This work addressed the difficulties and challenges faced in the validation of cleaning in the Quality by Design (QbD) model in the pharmaceutical industry, comprising a period of search for information, which begins in the 90s with the creation of the ICH, until 2022 with the last regulation related to the problem in question. Issues related to the definition of acceptable limits for residual contamination, validation of analytical methods, variations in the effectiveness of cleaning processes, lack of consensus on cleaning tests and economic impact of contaminated batch collections are identified. The work sought to contribute to the evolutionary process of QbD, aiming at ensuring the quality and safety of medicines. Questions are presented about the impact of the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines on product efficacy and safety, the practical challenges in implementing these guidelines, how critical analysis can improve the quality of the cleaning validation process, and the regulatory and cost implications. The traditional trial-and-error approach is contrasted with QbD, which systematizes the development of products and processes based on scientific and statistical foundations. The work carried out a critical analysis of the guidelines contained in the ICH guides, relating them to other guidelines and concepts of QbD. Although promising, the implementation of QbD presents challenges that need to be considered, which requires collaboration between different teams and may require cultural changes in the company. The study adopts an exploratory and qualitative approach, aiming to raise questions and leave room for future research. | pt_BR |
| dc.emailadvisor.custom | lcalixto@unifesp.br | pt_BR |
| dc.format.extent | 75 f. | pt_BR |
| dc.identifier.citation | MACEDO, Mariana Duarte Ferreira. Avaliação da metodologia Quality by Design (QbD) para a validação de limpeza na indústria farmacêutica. 2023. 75 f. Trabalho de conclusão de curso (Graduação em Farmácia) – Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, 2023. | pt_BR |
| dc.identifier.uri | https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/68608 | |
| dc.language | por | pt_BR |
| dc.publisher | Universidade Federal de São Paulo | pt_BR |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | pt_BR |
| dc.subject | Quality by Design | pt_BR |
| dc.subject | ICH Q8 (R2) | pt_BR |
| dc.subject | Qualidade | pt_BR |
| dc.subject | Produtos farmacêuticos | pt_BR |
| dc.subject | Biotecnológicos | pt_BR |
| dc.subject | Validação de limpeza | pt_BR |
| dc.subject | Cleaning validation | pt_BR |
| dc.subject | Quality | pt_BR |
| dc.subject | Pharmaceuticals | pt_BR |
| dc.subject | Biotechnological | pt_BR |
| dc.title | Avaliação da metodologia Quality by Design (QbD) para a validação de limpeza na indústria farmacêutica | pt_BR |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis | pt_BR |
| unifesp.campus | Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas (ICAQF) | pt_BR |
| unifesp.graduacao | Farmácia | pt_BR |