Descrição e avaliação dos fatores associados ao término precoce de ensaios clínicos registrados no site ClinicalTrials.gov
Data
2016-08-30
Autores
Carrion, Maria Julia Machline 
Orientadores
Lopes, Renato Delascio
Tipo
Tese de doutorado
Título da Revista
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Título de Volume
Resumo
Background: Early termination of clinical trials represents a major concern for investigators, healthcare providers, patients and funding agencies. In the present study we aimed to determine the prevalence and predictors of early termination of interventional trials registered in a large trial registry database. Results: We identified 119,713 interventional trials registered in ClinicalTrials.gov up to june 2013 where 59,822 (49.9%) were completed and 6,524 (5.4%) were early terminated. Operational reasons represent the major motive why studies are terminated (58.1%), poor recruitment being the most important operational barrier (33%). Regarding predictors for early termination, when compared with studies funded by NIH, studies funded by other sources (such as academic institutions, for example) were more likely to be early discontinued (OR 1.40; 95% CI1.08-1.83), other risk factors for trial termination include: population including adults and seniors (OR 1.61; 95% CI 1.34-1.94), interventions using devices or procedures (OR 1.21; 95%CI 1.01-1.44) intervention models with single groups (OR 1.42 95%; CI 1.23-1.63). Conclusion: In this large and comprehensive analysis of trials registered in the ClinicalTrials.gov, early termination was observed in 5.4% from all clinical trials, with operational reasons, especially poor recruitment, being the most frequently reason leading to premature trial discontinuation. There is a need for better consideration on readiness and organization of the groups willing to develop clinical trials.
Introdução: O término precoce de ensaios clínicos constitui uma preocupação importante para investigadores, pacientes e agências de fomento. O presente estudo objetiva determinar a prevalência e preditores de término para ensaios clínicos registrados em uma ampla base de registros. Resultados: Foram identificados 119.713 ensaios clínicos registrados no ClinicalTrials.gov até junho de 2013 dos quais 59.822 (49,9%) estavam completos e 6.524 (5,4%) terminados precocemente. As razões operacionais representam o principal motivo para os estudos serem interrompidos precocemente (58,1%), sendo falha no recrutamento a maior barreira operacional (33,7%). Dentre os fatores preditores para término precoce, quando comparados a estudos financiados pelo NIH, estudos financiados por outras fontes (como instituições acadêmicas, por exemplo) são mais propensos à interrupção precoce (RC 1,40; 95%IC 1,08-1,83), outros fatores de risco encontrados incluem: a faixa etária incluindo adultos e idosos (RC 1,61;95%IC 1,34-1,94), intervenções com dispositivos ou procedimentos (RC 1,21; 95%IC 1,01-1,44) e modelos de intervenção utilizando grupo único (RC 1,42; 95%IC 1,23-1,63). Conclusão: Nessa ampla e compreensiva análise de ensaios clínicos registrados no ClinicalTrials.gov, o término precoce foi observado em 5,4% de todos os ensaios clínicos, sendo as razões operacionais (principalmente a falha de recrutamento) o principal motivo para a descontinuação prematura do estudo. Uma melhor reflexão acerca da preparo e organização das equipes que se propõem a realizar ensaios clínicos é necessária.
Introdução: O término precoce de ensaios clínicos constitui uma preocupação importante para investigadores, pacientes e agências de fomento. O presente estudo objetiva determinar a prevalência e preditores de término para ensaios clínicos registrados em uma ampla base de registros. Resultados: Foram identificados 119.713 ensaios clínicos registrados no ClinicalTrials.gov até junho de 2013 dos quais 59.822 (49,9%) estavam completos e 6.524 (5,4%) terminados precocemente. As razões operacionais representam o principal motivo para os estudos serem interrompidos precocemente (58,1%), sendo falha no recrutamento a maior barreira operacional (33,7%). Dentre os fatores preditores para término precoce, quando comparados a estudos financiados pelo NIH, estudos financiados por outras fontes (como instituições acadêmicas, por exemplo) são mais propensos à interrupção precoce (RC 1,40; 95%IC 1,08-1,83), outros fatores de risco encontrados incluem: a faixa etária incluindo adultos e idosos (RC 1,61;95%IC 1,34-1,94), intervenções com dispositivos ou procedimentos (RC 1,21; 95%IC 1,01-1,44) e modelos de intervenção utilizando grupo único (RC 1,42; 95%IC 1,23-1,63). Conclusão: Nessa ampla e compreensiva análise de ensaios clínicos registrados no ClinicalTrials.gov, o término precoce foi observado em 5,4% de todos os ensaios clínicos, sendo as razões operacionais (principalmente a falha de recrutamento) o principal motivo para a descontinuação prematura do estudo. Uma melhor reflexão acerca da preparo e organização das equipes que se propõem a realizar ensaios clínicos é necessária.
Descrição
Citação
CARRION, Maria Julia Machline. Descrição e avaliação dos fatores associados ao término precoce de ensaios clínicos registrados no site ClinicalTrials.gov. 2016. 248 f. Tese (Doutorado) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2016.