Development, characterization and clinical validation of new sensitive immunofluorometric assay for the measurement of serum thyroglobulin

Abstract

OBJECTIVE: In the last decade, data published stressed the role of highly-sensitive thyroglobulin (Tg) assays in the follow-up of differentiated thyroid carcinoma (DTC) patients. The present study describes a new, highly-sensitive Tg assay, compares it with an available commercial assay, and validates it in the follow-up of DTC patients. SUBJECTS AND METHODS: The immunofluorometric high-sensitivity Tg assay is based on monoclonal and polyclonal antibodies produced at our laboratories. It was validated in 100 samples of 87 patients with DTC submitted to total thyroidectomy, 87% of whom also received radioiodine. For correlation, all samples were also tested using a commercial Tg assay (Beckman Access) with functional sensitivity (FS) of 0.1 ng/mL. RESULTS: The new method showed FS of 0.3 ng/mL. The correlation between the two methods was good (r = 0.74; p < 0.0001). The diagnostic sensitivity was 88.9%, and it was increased to 100% when combined with neck US. CONCLUSION: This new, high-sensitivity Tg assay presented a good correlation with Beckman Access assay and with the clinical outcome of the patients. The continuous availability of a validated assay is an additional advantage for long term follow-up of DTC patients. Arq Bras Endocrinol Metab. 2012;56(9):658-65

OBJETIVO: Na última década, estudos mostraram a importância dos ensaios de tiroglobulina (Tg) com melhor sensibilidade funcional no seguimento dos pacientes com carcinoma diferenciado de tiroide (CDT). Neste estudo, descrevemos o desenvolvimento de um novo ensaio de Tg de alta sensibilidade, que foi validado no seguimento de pacientes com CDT e correlacionado com um ensaio comercialmente disponível. SUJEITOS E MÉTODOS: O ensaio imunofluorométrico de Tg baseia-se em anticorpos, um monoclonal e um policlonal desenvolvidos em nosso laboratório. Avaliamos 100 amostras de soro de 87 pacientes com CDT submetidos à tiroidectomia total, sendo que 87% deles também receberam 131I. A Tg foi dosada também em ensaio comercial (Beckman Access). RESULTADOS: A correlação entre os dois métodos foi de 0,74 (p < 0,0001). O novo ensaio mostrou uma sensibilidade funcional de 0,3 ng/mL. A sensibilidade diagnóstica foi de 88,9%, que aumentou para 100% quando associada ao ultrassom cervical (US). CONCLUSÃO: O novo método de dosagem de Tg mostra boa correlação com o ensaio comercial Beckman Access e com a evolução clínica dos pacientes. O novo ensaio será fundamental no seguimento dos nossos pacientes com CDT. Arq Bras Endocrinol Metab. 2012;56(9):658-65