Estudo da eficácia e tolerabilidade do salmeterol comparativamente ao salbutamol em pacientes com asma brônquica

Abstract

B2-agonists are considered one of the cornerstones of the asthma therapy, but their short action requires frequent administration and an association with other broncodilators. The development of long-acting beta2-agonists may represent an important improvement in asthma treatment. PURPOSE: The present study was designed to assess the efficacy and safety of inhaled salmeterol compared to salbutamol in patients with mild-to-moderate asthma. METHODS: After the two run-in weeks, the patients received either salmeterol 50mg twice a day or salbutamol 200 mg four times a day, over a four week period, following a double blind, parallel group study. Sixty patients had the following inclusion criteria: FEV1 > 50% or PEFR over the past seven days >50% of predicted normal; reversibility of FEV1 >15%; symptoms scores >2 (score 0 and 5) in 4 of the last seven days or PEFR variation >15% . RESULTS: Seven patients discontinued the protocol (see methods). Of the 53 analyzable patients, 25 were of the salmeterol group and 28 of the salbutamol group. Our results showed that in the run-in period there were not differences among the groups comparing the values of FEV1 in % predicted, morning PEFR and asthma symptoms scores. The improvement rate of morning FEV1 and PEFR in patients who received salmeterol was significantly higher (p<0.05) compared to the patients who received salbutamol, for two and four weeks of treatment. Also, the salmeterol group have shown reduction of the symptoms in the nocturnal period(significantly in the first fortnight of treatment) demonstrated by the significative increase in the symptoms improvement rate when compared salmeterol and to salbutamol groups. The number of rescue medication inhaled, side effects, heart rate, blood pressure, serum potassium dosage and electrocardiograms, did no show significative differences between the groups. CONCLUSION:This study showed that in mild to moderate asthmatic patients, salmeterol in the dosage of 100mg/day raised the FEV1 and the morning PEF and led to pronounced decrease in the nocturnal symptoms as compared to salbutamol. The side effects were similar.

Os beta2-agonistas constituem um dos pilares do tratamento da asma brônquica, porém sua curta duração de ação exige uso freqüente e a associação com outras drogas broncodilatadoras. O surgimento dos beta2-agonistas de longa ação pode representar um avanço na terapêutica da asma brônquica. OBJETIVO: O presente estudo propõe-se a avaliar, em nosso meio, a eficácia e a tolerabilidade do salmeterol (SM), comparativamente ao salbutamol (SB), em pacientes com asma leve e moderada. MÉTODOS: Após uma etapa de estabilização de duas semanas, os pacientes utilizaram salmeterol 50mcg duas vezes ao dia, e salbutamol 200mcg quatro vezes ao dia, durante o período de quatro semanas, seguindo um esquema duplo cego, aleatório, de grupos paralelos. Foram estudados 60 pacientes que preencheram os seguintes critérios de inclusão: VEF1(Volume Expiratório Forçado no 1º segundo) >50%; variação diurna do PFE (Pico do Fluxo Expiratório) > 15% ou resposta do VEF1 ao BD >15%, gradação de sintomas >2 (escala de 0 a 5 ) em quatro dos últimos sete dias. RESULTADOS: Dos 60 pacientes estudados, sete foram excluídos no período de tratamento (ver Métodos), sendo concluído o estudo com 25 pacientes no grupo salmeterol e 28 no grupo salbutamol. No período de estabilização, não houve diferença significante entre os grupos, comparando-se os valores de VEF1 em % do prev., PFE matinal, gradação de sintomas e gravidade da asma. O percentual de melhora do VEF1 e do PFE matinal nos pacientes que receberam salmeterol foi significantemente mais elevado entre 2 e 4 semanas de tratamento, em relação aos pacientes que receberam salbutamol (p<0,05). Da mesma forma, o grupo salmeterol apresentou redução significante nos valores médios dos sintomas no período noturno na 1º quinzena de tratamento. Em relação ao número de inalações de socorro utilizadas, efeitos colaterais, freqüência cardíaca, pressão arterial sistêmica e dosagem de potássio, não houve diferença significante entre os grupos. CONCLUSÃO: Este estudo demonstrou que, em pacientes com asma leve e moderada, o salmeterol na dose de 100mcg/dia elevou o VEF1, o PFE matinal e apresentou diminuição significantemente maior dos sintomas noturnos em relação aos observados no grupo salbutamol, e que a tolerância aos medicamentos estudados foi semelhante nos dois grupos.