Media fill: teste de simulação hipotético de envase asséptico em indústria veterinária

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Data
2022-07-20
Autores
Pereira, Larissa de Medeiros [UNIFESP]
Orientadores
Minarini, Paulo Roberto Regazi [UNIFESP]
Tipo
Trabalho de conclusão de curso de graduação
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Resumo
A validação dos processos assépticos na produção de medicamentos deve incluir uma simulação utilizando meios de cultura conhecido como Media fill. Neste trabalho, propõe-se o relato hipotético de um teste de Media fill, de uma hipotética empresa de medicamentos veterinários, para envasar mais de dez mil e quinhentos frascos com o meio de cultura. Os frascos são segregados em caixas e incubados por quatorze dias, sofrendo inspeções no sétimo e no décimo quarto dias, para verificar se houve contaminação. Devido a um hipotético vazamento de meio de cultura na esteira ocasionado por um frasco defeituoso, no início do envase, foram incubadas duas caixas no início do processo, contemplando 256 frascos, como parte não oficial do teste, uma vez que tiveram contato com o derramamento. Durante as inspeções, foi observada a contaminação de um frasco, que estava incubado em caixas não oficiais. Foi identificada a contaminação pelo fungo Aspergillus. Todos os procedimentos e monitoramentos realizados durante o processo foram descritos no trabalho e após análise das intercorrências encontradas na realização do teste, concluiu-se que a contaminação pode ser ocasionada por uma movimentação atípica no fluxo laminar, para a retirada dos frascos que se sujaram com o vazamento. Outro fator que pode ter contribuído para a contaminação do frasco, teria sido a retirada dos frascos, sem interrupção do processo de envase, para a limpeza completa da esteira. Essas informações hipotéticas surgem do fato de que nenhum frasco envasado após a interrupção e limpeza apresentou contaminação. O teste de Media Fill foi, portanto, considerado hipoteticamente aprovado.
Validation of aseptic processes in the production of medicines must include a simulation using culture media known as Media fill. In this work, we propose the hypothetical report of a Media fill test, carried out by a hypothetical veterinary drug company, to fill more than ten thousand five hundred vials with the culture medium. The flasks are segregated into boxes and incubated for fourteen days, undergoing inspections on the seventh and fourteenth days to check for contamination. Due to a hypothetical leakage of culture medium on the mat caused by a defective bottle, at the beginning of the filling process, two boxes were incubated at the beginning of the process, contemplating 256 bottles, as an unofficial part of the test, since they had contact with the spill. During inspections, contamination of a vial, which was incubated in unofficial boxes, was observed. Contamination by the Aspergillus fungus was identified. All procedures and monitoring carried out during the process were described in the work and after analyzing the complications found during the test, it was concluded that the contamination can be caused by an atypical movement in the laminar flow, for the removal of the bottles that were soiled with the leak. Another factor that may have contributed to the contamination of the bottle would have been the removal of the bottles, without interrupting the filling process, for the complete cleaning of the conveyor belt. This hypothetical information arises from the fact that no bottle filled after interruption and cleaning showed contamination. The Media Fill test was therefore considered hypothetically approved.
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