Medicina personalizada - companion diagnostics: análise dos aspectos regulatórios

Abstract

O crescente progresso da ciência e tecnologia tem modificado de forma significativa as decisões e práticas médicas na atualidade, direcionando-as cada vez mais para terapias personalizadas. Um Companion Diagnostic é considerado um dispositivo médico, geralmente para uso diagnóstico in vitro, que fornece informações essenciais para o uso seguro e eficaz de um medicamento ou produto biológico. Diante das novas tecnologias que surgem dia após dia, o papel das autoridades sanitárias se faz cada vez mais necessário para garantir que estes produtos sejam seguros e eficazes antes de serem disponibilizados no mercado. Neste trabalho, foi verificado que o Brasil deve acompanhar tendências regulatórias de países como Estados Unidos da América, Japão e União Europeia para incluir o conceito de Companion Diagnostics na atual regulamentação.

The growing progress of science and technology has significantly modified medical decisions and practices today, directing them increasingly to personalized therapies. A Companion Diagnostic is considered a medical device, generally for in vitro diagnostic use, that provides essential information for the safe and effective use of a drug or biological product. Due to the new emerging technologies, it is really necessary that health authorities ensure that these products are safe and effective before they are made available on the market. In this work, it was verified that Brazil should follow regulatory trends from countries such as the United States of America, Japan and European Union to include the concept of Companion Diagnostics in the current regulation.