Adesão ao esquema de cooperação em inspeção farmacêutica: uma revisão sobre a filiação da ANVISA ao PIC/S após ingresso no ICH

Abstract

Criada em 26 de janeiro de 1999 através da Lei nº 9.782, a ANVISA vem sendo a responsável no Brasil pela criação de marcos regulatórios que orientam todas as etapas necessárias para concepção e registro de um medicamento no país, incluindo desde a sua elaboração até a produção e o controle pós-registro. Com o surgimento de novos produtos biofarmacêuticos, terapias avançadas e novas tecnologias e processos de fabricação, fez-se necessário adaptar a legislação a nova realidade e permitir que as indústrias nacionais atendam aos padrões internacionais, possuindo uma estrutura regulatória mais rígida para garantir o acesso ao mercado externo. O presente trabalho tem como objetivo analisar o impacto do novo marco regulatório aprovado pela ANVISA em 21/08/2019 (Boas Práticas Farmacêuticas) no mercado farmacêutico, assim como entender como a adesão ao PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) e ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) podem implicar em uma nova oportunidade para que o país se torne mais competitivo dentro do mercado farmacêutico. A pesquisa para a elaboração do trabalho foi realizada através de busca em banco de dados, regulamentações específicas sobre o assunto, guias disponibilizados pela Agência além de diretrizes que auxiliam no melhor entendimento acerca da temática descrita acima. Estas conquistas permitem que a ANVISA tenha maior visibilidade no mercado farmacêutico internacional, aumentando a competitividade e permitindo que o consumidor final tenha maior poder de escolha.

Created on January 26, 1999 through Law No. 9,782, ANVISA has been responsible in Brazil for the creation of regulatory frameworks that guide all the steps necessary for the conception and registration of a drug in the country, including from its preparation to production and post - registration control. With the emergence of new biopharmaceutical products, advanced therapies and new technologies and manufacturing processes, it became necessary to adapt the legislation to the new reality and allow national industries to meet international standards, having a stricter regulatory structure to guarantee market access. external. This paper aims to analyze the impact of the new regulatory framework approved by ANVISA on 08/20/2019 in the pharmaceutical market, as well as to understand how adherence to PIC's (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) can imply a new opportunity for the country becomes more competitive within the pharmaceutical market. The research for the elaboration of the work was carried out through a database search, specific regulations on the subject, guides made available by the Agency, as well as guidelines that help in a better understanding of the theme described above. Have the permission to have greater visibility in the international pharmaceutical market, increasing credibility and allowing the final consumer to have decision-making power.