Registro de medicamentos biológicos em países da América Latina: um olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotados
Data
2020
Autores
Costa, Tainá Previtalli 
Orientadores
Ferraz, Helena Onishi
Tipo
Trabalho de conclusão de curso
Título da Revista
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Resumo
Tendo em vista as inúmeras especificidades nos regulamentos de cada país, adentrar
e permanecer no mercado de medicamentos biológicos na América Latina se mostra
como um desafio para as indústrias farmacêuticas. Este trabalho discorreu sobre
registro de medicamentos biológicos em países da América Latina, dispondo de um
olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotados. É preciso reconhecer que,
embora a região da América Latina não possua um procedimento totalmente
harmonizado para o registro de medicamentos biológicos, esforços têm sido feitos
para adotar/ adaptar as diretrizes do ICH, o que auxilia de certa forma a harmonizar
os requisitos para o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos. Apesar
dessas tentativas, ainda existem muitas particularidades de requerimentos não
justificáveis entre os países da região, o que se mostra como uma oportunidade para
alinhamento e harmonização, a fim de garantir e acelerar o acesso da população em
relação a estes medicamentos de tamanha importância, principalmente para o
tratamento de câncer e doenças crônicas.
.
In view of the numerous specificities in the regulations of each country, entering and remaining in the market for biological medicines in Latin America is a challenge for the pharmaceutical industries. This paper discusses the registration of biological medicines in Latin American countries, taking a critical look at the different requirements adopted. It must be recognized that, although the Latin American region does not have a fully harmonized procedure for registering biologic drugs, efforts have been made to adopt / adapt the ICH guidelines, which helps to harmonize requirements for development and approval of new drugs. Despite these attempts, there are still many peculiarities of unjustified requirements among countries in the region, which is an opportunity for alignment and harmonization, in order to guarantee and accelerate the population's access to these drugs of such importance, mainly for the treatment of cancer and chronic diseases.
In view of the numerous specificities in the regulations of each country, entering and remaining in the market for biological medicines in Latin America is a challenge for the pharmaceutical industries. This paper discusses the registration of biological medicines in Latin American countries, taking a critical look at the different requirements adopted. It must be recognized that, although the Latin American region does not have a fully harmonized procedure for registering biologic drugs, efforts have been made to adopt / adapt the ICH guidelines, which helps to harmonize requirements for development and approval of new drugs. Despite these attempts, there are still many peculiarities of unjustified requirements among countries in the region, which is an opportunity for alignment and harmonization, in order to guarantee and accelerate the population's access to these drugs of such importance, mainly for the treatment of cancer and chronic diseases.