Avaliação de termos de consentimento utilizados em ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica: uma adequação à realidade brasileira: aspectos éticos e sociais
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Data
2015-12-31
Autores
Futino, Cintia Sayuri [UNIFESP]
Orientadores
Muccioli, Cristina [UNIFESP]
Tipo
Dissertação de mestrado profissional
Título da Revista
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Resumo
Purpose: To evaluate the patient comprehension and satisfaction of the Informed Consent Form in sponsored clinical trials by the subjects and adequacy of the informed consent form to Resolution of the National Health Council 466/2012. Methods: A questionnaire containing 26 questions was developed by the investigator based on the requirements of the Resolution NHC 466/12 of the National Health Council. Subjects signed the Informed Consent Form of clinical studies sponsored by the pharmaceutical industry at Department of Ophthalmology and Visual Sciences - Federal University of São Paulo were included in the study and answered the questionnaire. In addition, information on sociodemographic characteristics including gender, age and education level were collected. Results: A total of 43 subjects answered the questionnaire. Twenty eight percent of the patients were 20-29 years old and 38% had 9-11 years of education. Most patients, 88,37%, understood the concept of clinical trial and 95,35% the informed consent form, but only 41,86% understood the means of control group and 39,53% of placebo. Most of them (95,35%) understood that the treatment was part of a clinical trial, but 16,28% did not understand the expected benefits and 20,93% the foreseeable risks and inconveniences. Twenty one percent did not understand the alternative treatments, 23,26% did not understand the two groups of treatment and the process of randomization. Thirty percent of the patients considered the size letter unsuitable. All patients signed and dated two copies of the ICF and received one. Forty percent of patients did not know about the compensation to the subject in case of injury. Overall, the majority of patients (95.35%) was satisfied with the informed consent process. Conclusion: The informed consent form was not fully understood by the subjects; especially aspects of the study methodology, expected risks and benefits, the concept of placebo and control group and the right to compensation and reimbursement. These results corroborate studies in the literature suggesting that understanding of subjects is overestimate during the consent process, possibly the text contained is not appropriate for the level of education of patients. Most research participants, 95.35% of the sample, in general, was pleased with the process of obtaining informed consent. The informed consent form analyzed were adequate to Resolution of the NHC 466/12, covering all the requirements of this resolution.
Esclarecido de ensaios clínicos pelos participantes de pesquisa e sua adequação à Resolução do Conselho Nacional de Saúde n°. 466/2012. Métodos: Um questionário com 26 questões foi desenvolvido pelo investigador com base nos requisitos exigidos pela Resolução CNS n°. 466/12. Participantes de pesquisa que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de estudos clínicos patrocinados pela Indústria Farmacêutica no Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais da Universidade Federal de São Paulo foram incluídos neste estudo e responderam o questionário. Além disso, informações sobre aspectos sociodemográficos incluindo sexo, idade e nível de escolaridade foram coletados. Resultados: Um total de 43 participantes de pesquisa responderam o questionário. Vinte e oito por cento dos pacientes tinham entre 20 e 29 anos de idade e 38% possuíam de 9 a 11 anos de escolaridade. A maioria dos pacientes, 88,37%, entenderam o conceito de ensaio clínico e 95,35% o TCLE, mas apenas 41,86% entenderam o significado de grupo controle e 39,53% de placebo. A maioria da amostra (95,35%) entendeu que o tratamento proposto fazia parte de um estudo clínico, mas 16,28% não compreenderam os benefícios esperados e 20,93% os riscos e inconvenientes possíveis. Vinte e um por cento não entenderam a possibilidade de tratamentos alternativos, 23,26% não entenderam que havia dois grupos de tratamento e o processo de randomização. Trinta por cento dos pacientes consideraram o tamanho da letra inadequado. Todos os pacientes assinaram e dataram duas vias do TCLE e receberam uma via. Quarenta por cento dos participantes não tinham conhecimento do direito a indenização diante de danos causados pelo estudo. De maneira geral, a maioria dos pacientes (95.35%) ficou satisfeita com o processo de consentimento. Conclusão: O TCLE não foi completamente compreendido pelos participantes de pesquisa; principalmente aspectos da metodologia do estudo, riscos e benefícios esperados, conceito de placebo e grupo controle e direito a indenização e reembolso. Esses resultados corroboram estudos na literatura que sugerem que a compreensão dos participantes de pesquisa é superestimada durante o processo de obtenção do termo de consentimento, possivelmente o texto apresentado não é adequado para o nível de escolaridade dos pacientes. A maioria dos participantes de pesquisa, 95.35% da amostra, de maneira geral, ficou satisfeita com o processo de obtenção do TCLE. Os TCLEs analisados estavam adequados à Resolução CNS n°. 466/12, contemplando todos os requisitos exigidos pela Resolução.
Esclarecido de ensaios clínicos pelos participantes de pesquisa e sua adequação à Resolução do Conselho Nacional de Saúde n°. 466/2012. Métodos: Um questionário com 26 questões foi desenvolvido pelo investigador com base nos requisitos exigidos pela Resolução CNS n°. 466/12. Participantes de pesquisa que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de estudos clínicos patrocinados pela Indústria Farmacêutica no Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais da Universidade Federal de São Paulo foram incluídos neste estudo e responderam o questionário. Além disso, informações sobre aspectos sociodemográficos incluindo sexo, idade e nível de escolaridade foram coletados. Resultados: Um total de 43 participantes de pesquisa responderam o questionário. Vinte e oito por cento dos pacientes tinham entre 20 e 29 anos de idade e 38% possuíam de 9 a 11 anos de escolaridade. A maioria dos pacientes, 88,37%, entenderam o conceito de ensaio clínico e 95,35% o TCLE, mas apenas 41,86% entenderam o significado de grupo controle e 39,53% de placebo. A maioria da amostra (95,35%) entendeu que o tratamento proposto fazia parte de um estudo clínico, mas 16,28% não compreenderam os benefícios esperados e 20,93% os riscos e inconvenientes possíveis. Vinte e um por cento não entenderam a possibilidade de tratamentos alternativos, 23,26% não entenderam que havia dois grupos de tratamento e o processo de randomização. Trinta por cento dos pacientes consideraram o tamanho da letra inadequado. Todos os pacientes assinaram e dataram duas vias do TCLE e receberam uma via. Quarenta por cento dos participantes não tinham conhecimento do direito a indenização diante de danos causados pelo estudo. De maneira geral, a maioria dos pacientes (95.35%) ficou satisfeita com o processo de consentimento. Conclusão: O TCLE não foi completamente compreendido pelos participantes de pesquisa; principalmente aspectos da metodologia do estudo, riscos e benefícios esperados, conceito de placebo e grupo controle e direito a indenização e reembolso. Esses resultados corroboram estudos na literatura que sugerem que a compreensão dos participantes de pesquisa é superestimada durante o processo de obtenção do termo de consentimento, possivelmente o texto apresentado não é adequado para o nível de escolaridade dos pacientes. A maioria dos participantes de pesquisa, 95.35% da amostra, de maneira geral, ficou satisfeita com o processo de obtenção do TCLE. Os TCLEs analisados estavam adequados à Resolução CNS n°. 466/12, contemplando todos os requisitos exigidos pela Resolução.
Descrição
Citação
FUTINO, Cintia Sayuri. Avaliação de termos de consentimento utilizados em ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica: uma adequação à realidade brasileira: aspectos éticos e sociais. 2015. 51 f. Dissertação (Mestrado Profissional) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2015.