Intercambialidade entre Medicamentos Genéricos: estudo de caso Fluoxetina

Intercambialidade entre Medicamentos Genéricos: estudo de caso Fluoxetina

Alternative title Interchangeability between generic drugs: Case study Fluoxetin
Author Leite, Flavia Queiroz Autor UNIFESP Google Scholar
Advisor Saconato, Humberto Autor UNIFESP Google Scholar
Institution Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Graduate program Saúde Baseada em Evidências – EPM
Abstract Introdução: No ano de 1999 foram regulamentados os medicamentos genericos no Brasil. No desenvolvimento dos medicamentos genericos sao realizados estudos em voluntarios que comprovem a bioequivalencia entre os mesmos, ou seja, dois medicamentos sao considerados bioequivalentes, quando suas biodisponibilidades forem estatisticamente comparaveis. Entretanto, isto nao garante que os medicamentos genericos aprovados sejam intercambiaveis entre si, e apenas, que eles sao intercambiaveis com o seu medicamento referencia. Objetivo: Avaliar a intercambialidade entre os medicamentos genericos contendo cloridrato de fluoxetina, registrados pela Anvisa e comercializados no pais. Metodos: Foram identificados 12 medicamentos genericos comercializados, contendo o principio ativo cloridrato de fluoxetina, na concentracao de 20 mg, na apresentacao em capsulas dura gel, destes, 2 deles foram excluidos por tratar-se de estudos de bioequivalencia repetidos (copias), e um terceiro, foi excluido por nao ter comprovado a equivalencia das variabilidades inter-individuos e intra-individuos, quando comparado aos outros estudos. A avaliacao da intercambialidade entre os medicamentos genericos foi realizada atraves de calculos estatisticos para os parametros de bioequivalencia, area sob a curva de concentracao plasmatica versus tempo (ASC0-t) e concentracao plasmatica maxima observada (Cmax). Foi utilizado o metodo proposto por Chow e Liu para a metanalise dos 9 estudos de bioequivalencia selecionados. Resultados: Todos os 9 estudos tiveram os calculos dos parametros farmacocineticos refeitos, e os intervalos de confianca 90% obtidos para as razoes dos parametros farmacocineticos Cmax e ASC dos produtos teste 1 a 9, em relacao aos seus respectivos referencias, apresentaram-se dentro dos limites estabelecidos pela Anvisa, o que significa que, foi confirmada a bioequivalencia entre cada um desses 9 medicamentos genericos com o seu respectivo referencia. Os intervalos de confianca 90% para o parametro Cmax apresentaram diferencas na velocidade de absorcao entre os produtos: - Teste 2 x Teste 6 (IC de 79,16 a 95,23%) e Teste 2 x Teste 9 (IC de 79,23 a 94,81%). Nestas duas comparacoes os intervalos de confianca extrapolaram os limites de 80% a 125%, dessa forma, de acordo com as legislacoes da Anvisa, estas formulacoes nao sao bioequivalentes entre si, o que inviabilizaria a intercambialidade entre estes medicamentos. Conclusoes: Atraves dos resultados obtidos na metanalise dos estudos de bioequivalencia dos medicamentos genericos comercializados, contendo o principio ativo cloridrato de fluoxetina, podemos concluir que, nem todos os medicamentos genericos disponiveis no mercado sao bioequivalentes entre si, podendo resultar em respostas terapeuticas diferentes nos pacientes
Keywords Humanos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Medicamentos Genéricos
Intercambialidade de Medicamentos
Equivalência Terapêutica
Metanálise
Humanos
Language Portuguese
Date 2013
Published in LEITE, Flávia Queiroz. Intercambialidade entre Medicamentos Genéricos: Estudo de caso Fluoxetina. 2013. 104 f. Dissertação (Mestrado em Ciências) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo. São Paulo, 2013.
Publisher Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Extent 104 p.
Access rights Open access Open Access
Type Dissertation
URI http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/22580

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Name: Tese-13781.pdf
Size: 423.6Kb
Format: PDF
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