Ensaio clinico randomizado duplo-cego da eficacia da fibra alimentar de polissacarideo de soja na constipacao cronica funcional em criancas

Abstract

Objetivo: Avaliar a eficacia de suplemento de fibra alimentar de polissacarideo de soja no tratamento de criancas com constipacao cronica funcional maiores de dois anos de idade. Casuistica e metodos: Foi realizado ensaio clinico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com duracao de seis semanas, estimando-se um efeito do tratamento de 42,5 por cento a favor do grupo intervencao para o calculo do tamanho da amostra. Os pacientes foram distribuidos randomicamente para receber suplemento de fibra alimentar de polissacarideo de soja (N = 15), com dose padronizada de acordo com a faixa etaria (10 a 20 g/dia), ou placebo (extrato de soja; N = 15). As duas formulas tinham aspecto, cor, sabor e odor semelhantes, foram acondicionadas em latas com rotulagem padronizada e com lacre a prova de violacao e eram entregues aos pacientes por um auxiliar de pesquisa nao envolvido no planejamento do estudo, de acordo com a ordem de entrada da crianca. Nao houve recomendacao para alterar a dieta habitual. A inGestão de fibra alimentar na dieta habitual antes e ao final do estudo foi avaliada por registro alimentar de tres dias. O tempo de transito colonico foi analisado antes e ao final da intervencao por meio de marcadores radiopacos. A resposta a intervencao foi determinada pelo criterio clinico, sendo a medida de resultado primaria definida como melhora clinica (resolucao de no minimo dois sintomas) ou manutencao da constipacao (parametros iniciais mantidos ou melhora de apenas um deles), conforme criterio diagnostico de constipacao cronica funcional. Resultados: Ao final do estudo, a inGestão de fibra alimentar (dieta + suplemento) foi maior no grupo intervencao (19,3 g/dia) do que no grupo placebo (6,4 g/dia) (p < 0,001). Melhora clinica ocorreu em 40 por cento dos pacientes (6/15) do grupo que recebeu suplemento de fibra alimentar de polissacarideo de soja e em 26,7 por cento daqueles (4/15) do grupo placebo (p = 0,70). Nao houve diferenca estatistica (p > 0,05) entre os grupos tratamento e placebo quanto ao tempo de transito colonico total [71,0 (47,0 - 101,0) e 51,0 (40,0 - 122,0) horas], no colon direito [15,0 (9,0 - 28,0) e 9,0 (7,0 - 23,0) horas], no colon esquerdo [30,0 (11,0 - 44,0) e 19,0 (9,0 - 31,0) horas] e no retossigmoide [25,0 (13,0 - 36,0) e 25,0 (7,0 36,0) horas], respectivamente, ao final da intervencao. Conclusoes: O suplemento de fibra alimentar de polissacarideo de soja nao apresentou eficacia na terapeutica da constipacao cronica funcional. Nao houve diferenca estatistica significante do tempo de transito colonico segmentar e total entre os grupos intervencao e placebo ao final da intervencao