Associação de ciclobenzaprina e amitriptilina no tratamento da fibromialgia

Abstract

Introdução: Fibromialgia e uma sindrome cronica e complexa de etiologia desconhecida, que se manifesta atraves de dores difusas musculo esqueleticas, frequentemente associada a depressao, disturbios do sono, baixo limiar doloroso e fadiga. Acomete, principalmente, mulheres entre 35 e 50 anos de idade, sendo muito frequente em clinicas reumatologicas. Embora o tratamento farmacologico seja o mais utilizado e existam muitas terapeuticas propostas, poucas tem evidencias do seu beneficio baseado em estudos cientificos. Objetivos: Avaliar a eficacia e seguranca da associacao de amitriptilina e ciclobenzaprina no tratamento de pacientes com fibromialgia. Tipo de estudo: Ensaio clinico controlado randomizado, duplo cego Local: Ambulatorio de Reumatologia do Hospital São Paulo Amostra: O tamanho da amostra foi calculado em 110 (=0,05; =0,1) pacientes para cada grupo, considerando-se uma melhora de 20 por cento no grupo placebo e poder estatistico para detectar melhora de 40 por cento no grupo intervencao, em relacao ao placebo. Serao incluidos pacientes de ambos os sexos com idade acima de 18 anos com diagnostico de fibromialgia, seguindo os criterios do Colegio Americano de Reumatologia. Intervencao: Grupo 1- 25mg de amitriptilina pela manha e 10mg de ciclobenzaprina a noite. Grupo 2- Placebo. As avaliacoes serao mensais nos primeiros 3 meses e bimensais nos 4 meses seguintes. Variaveis a serem estudadas: Qualidade de vida pelo SF36 e Fibromyalgia Impact Questionaire; numero de tender points; escala verbal de avaliacao global do paciente (EVAM). Analise de dados: A analise sera realizada por intencao de tratamento, com a utilizacao do teste de qui-quadrado e diferenca de risco absoluto para variaveis dicotomicas e teste-t para as continuas, com nivel de significancia para o erro alfa de 5 por cento, intervalo de confianca de 95 por cento