Revisão sistemática de ensaios patogenéticos homeopáticos
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Data
2006-04-18
Autores
Oliveira, Flávio José Dantas de [UNIFESP]
Orientadores
Weckx, Luc Louis Maurice [UNIFESP]
Tipo
Tese de doutorado
Título da Revista
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Título de Volume
Resumo
Every homeopathic prescription must compare symptoms in the patient with symptoms produced in healthy volunteers after being exposed to substances in material doses or to homeopathic medicines administered during Homeopathic Pathogenetic Trials (HPTs). These are clinical trials designed to assess the effects of potentially toxic or pathogenetic substances, diluted and serially agitated according to homoeopathic pharmacopeias, in non-patient volunteers in good and relatively stable health conditions. They aim to generate valid and reliable information concerning all kinds of change in human beings after using a homeopathic medicine. Their methodology was first proposed by Hahnemann, which defined several guidelines to better control of the trials and validity of outcomes, although recently there were detected some flaws that could lead to an overestimation of the incidence of pathogenetic effects. In order to assess methods and outcomes of HPTs, a criterion-based systematic review of HPTs was done in trials published in six languages (English, German, Spanish, French, Portuguese and Dutch) from 1945 to 1995. The literature was comprehensively searched in databases, hand searching of journals and expert knowledge of reviewers, all with experience in conducting pathogenetic or clinical research. Only published reports of HPTs were included. Information was independently extracted by two reviewers by using a specially developed form with 87 items. Information on medicines, volunteers, ethics, sample, randomization, masking, experimental control, presentation of data, safety, interpretation of results, number of claimed findings and global methodological judgement were collected Methodological quality of published HPTs were assessed by a specially designed index, ranging from 4 to 16. 156 HPTs on 143 medicines, involving 2,815 volunteers, produced 20,538 pathogenetic effects. There was a large variation in methods and results. The number of published HPTs increased along the decades, but this was not followed by improvements in methodological quality. Most studies were of poor quality and showed flawed designs, mainly absence of proper randomization, blinding, placebo control and criteria for analysis of outcomes. Mean methodological score was 5,6 . Incidence of pathogenetic effects was noticed in 98% of publications and about 84% of volunteers receiving active treatment developed at least one symptom. More symptoms were reported from HPTs of poor quality than from better ones. Most investigators were homoeopathic physicians and a large proportion of volunteers was represented by students of homeopathy. Sample size (median 15, range 1-103) and trial duration (mean 34 days) were very variable. On average each volunteer contributed with 7,3 pathogenetic effects. Use of placebo control was variable, overall in 56% of trials volunteers took placebo, placebo symptoms were often not used as comparators, some investigators progressively abandoned the use of placebo. The quality of reports was in general poor, and much important information for analysis and reproducibility was not available. Validity and reliability of information gathered from HPT are fundamental for the success of homeopathic practice and clinical research. Due to major omissions and outstanding methodological problems it is not possible to draw definitive conclusions on whether homoeopathic medicines in high dilutions can provoke effects in healthy volunteers. There is an urgent need to develop and test sound methodological designs for HPTs and to properly describe their results, together with a critical analysis of outcomes informed in past publications.
Toda prescrição homeopática deve estar baseada na comparação entre os sintomas do paciente e aqueles produzidos em indivíduos sadios após exposição a doses tóxicas ou a ultradiluições homeopáticas administradas durante ensaios patogenéticos homeopáticos. Estes constituem um ensaio experimental para investigar os efeitos de substâncias potencialmente tóxicas ou patogênicas, diluídas e agitadas serialmente de acordo com as farmacopéias homeopáticas, em voluntários não-pacientes que estão em boas e estáveis condições de saúde. Eles objetivam produzir informações válidas e úteis relativas às mudanças objetivas e subjetivas – mentais, gerais ou locais — que um determinado medicamento pode provocar em seres humanos aparentemente saudáveis. Sua metodologia foi inicialmente proposta por Hahnemann, que definiu regras e procedimentos experimentais para melhor controle dos ensaios e validade de suas conclusões, embora tenham sido modernamente identificados êrros sistemáticos capazes de gerar uma superestimativa na incidência de efeitos patogenéticos. Este trabalho avaliou, de forma sistemática, os métodos utilizados e os resultados de ensaios patogenéticos homeopáticos, publicados em seis idiomas, num período de cinco décadas iniciadas a partir de 1945. A busca dos ensaios publicados foi feita com o apoio de bases de dados, consulta a revistas e conhecimento dos revisores, todos com experiência em pesquisa patogenética ou clínica. Para a extração das informações de cada ensaio, por dois revisores independentes, foi usado um formulário especialmente construído, contendo 87 itens sobre medicamentos, voluntários, aspectos éticos, amostra, randomização, mascaramento, controle experimental, registro dos sintomas, efeitos adversos, interpretação dos resultados, número de efeitos patogenéticos publicados e apreciação metodológica global sobre o ensaio patogenético. Foram analisados os resultados de 156 publicações que descreveram efeitos patogenéticos de 143 medicamentos testados em 2.815 voluntários, sendo identificados no total 20.538 efeitos patogenéticos. Houve uma grande variabilidade nos métodos e resultados dos estudos. Observou-se crescimento quantitativo na publicação de ensaios patogenéticos ao longo das décadas, que não foi acompanhado pelo incremento na qualidade metodológica dos estudos, avaliada por índice especificamente elaborado com faixa de escore entre 4 a 16 pontos. A maior parte dos estudos eram de baixa qualidade metodológica e apresentavam deficiencies como ausência de randomização, mascaramento, controle com placebo e critérios para julgamento dos efeitos patogenéticos. A média global dos escores foi de 5,6. A incidência de efeitos patogenéticos, em geral leves e sem riscos sérios à saúde, foi observada em 98% das publicações e em mais de 80% dos voluntários, com tendência a estar inversamente associada com a qualidade metodológica dos estudos. Ensaios de qualidade superior produziram menos efeitos patogenéticos quando comparados a ensaios de menor qualidade metodológica. Médicos homeopatas foram os principais investigadores e uma grande proporção de voluntários foi constituída por estudantes de homeopatia. Os estudos foram de pequeno tamanho, com mediana 15, realizados frequentemente com voluntários vinculados à aprendizagem da homeopatia. Cada voluntário gerou 7,3 sintomas, em média. Placebo foi usado em 56% das publicações mas frequentemente os sintomas produzidos não foram usados na comparação e alguns investigadores progressivamente abandonaram o seu uso. Informações muito importantes para a análise e replicação futura de EPHs não constavam ou não foram coletadas em significativo número das publicações analisadas. A validade e a confiabilidade das informações produzidas a partir de ensaios patogenéticos homeopáticos é, portanto, fundamental para o êxito da prática e da pesquisa homeopática. Em função de importantes omissões e falhas metodológicas, não estão autorizadas conclusões definitivas sobre a atribuição do efeito observado ao medicamento testado. Há uma urgente necessidade de desenvolver novos desenhos experimentais para testar medicamentos homeopáticos em voluntários sadios, bem como de descrevê-los satisfatoriamente e rever criticamente os resultados de estudos publicados no passado.
Toda prescrição homeopática deve estar baseada na comparação entre os sintomas do paciente e aqueles produzidos em indivíduos sadios após exposição a doses tóxicas ou a ultradiluições homeopáticas administradas durante ensaios patogenéticos homeopáticos. Estes constituem um ensaio experimental para investigar os efeitos de substâncias potencialmente tóxicas ou patogênicas, diluídas e agitadas serialmente de acordo com as farmacopéias homeopáticas, em voluntários não-pacientes que estão em boas e estáveis condições de saúde. Eles objetivam produzir informações válidas e úteis relativas às mudanças objetivas e subjetivas – mentais, gerais ou locais — que um determinado medicamento pode provocar em seres humanos aparentemente saudáveis. Sua metodologia foi inicialmente proposta por Hahnemann, que definiu regras e procedimentos experimentais para melhor controle dos ensaios e validade de suas conclusões, embora tenham sido modernamente identificados êrros sistemáticos capazes de gerar uma superestimativa na incidência de efeitos patogenéticos. Este trabalho avaliou, de forma sistemática, os métodos utilizados e os resultados de ensaios patogenéticos homeopáticos, publicados em seis idiomas, num período de cinco décadas iniciadas a partir de 1945. A busca dos ensaios publicados foi feita com o apoio de bases de dados, consulta a revistas e conhecimento dos revisores, todos com experiência em pesquisa patogenética ou clínica. Para a extração das informações de cada ensaio, por dois revisores independentes, foi usado um formulário especialmente construído, contendo 87 itens sobre medicamentos, voluntários, aspectos éticos, amostra, randomização, mascaramento, controle experimental, registro dos sintomas, efeitos adversos, interpretação dos resultados, número de efeitos patogenéticos publicados e apreciação metodológica global sobre o ensaio patogenético. Foram analisados os resultados de 156 publicações que descreveram efeitos patogenéticos de 143 medicamentos testados em 2.815 voluntários, sendo identificados no total 20.538 efeitos patogenéticos. Houve uma grande variabilidade nos métodos e resultados dos estudos. Observou-se crescimento quantitativo na publicação de ensaios patogenéticos ao longo das décadas, que não foi acompanhado pelo incremento na qualidade metodológica dos estudos, avaliada por índice especificamente elaborado com faixa de escore entre 4 a 16 pontos. A maior parte dos estudos eram de baixa qualidade metodológica e apresentavam deficiencies como ausência de randomização, mascaramento, controle com placebo e critérios para julgamento dos efeitos patogenéticos. A média global dos escores foi de 5,6. A incidência de efeitos patogenéticos, em geral leves e sem riscos sérios à saúde, foi observada em 98% das publicações e em mais de 80% dos voluntários, com tendência a estar inversamente associada com a qualidade metodológica dos estudos. Ensaios de qualidade superior produziram menos efeitos patogenéticos quando comparados a ensaios de menor qualidade metodológica. Médicos homeopatas foram os principais investigadores e uma grande proporção de voluntários foi constituída por estudantes de homeopatia. Os estudos foram de pequeno tamanho, com mediana 15, realizados frequentemente com voluntários vinculados à aprendizagem da homeopatia. Cada voluntário gerou 7,3 sintomas, em média. Placebo foi usado em 56% das publicações mas frequentemente os sintomas produzidos não foram usados na comparação e alguns investigadores progressivamente abandonaram o seu uso. Informações muito importantes para a análise e replicação futura de EPHs não constavam ou não foram coletadas em significativo número das publicações analisadas. A validade e a confiabilidade das informações produzidas a partir de ensaios patogenéticos homeopáticos é, portanto, fundamental para o êxito da prática e da pesquisa homeopática. Em função de importantes omissões e falhas metodológicas, não estão autorizadas conclusões definitivas sobre a atribuição do efeito observado ao medicamento testado. Há uma urgente necessidade de desenvolver novos desenhos experimentais para testar medicamentos homeopáticos em voluntários sadios, bem como de descrevê-los satisfatoriamente e rever criticamente os resultados de estudos publicados no passado.
Descrição
Citação
OLIVEIRA, Flávio José Dantas de. Revisão sistemática de ensaios patogenéticos homeopáticos. 2006. 162 f. Tese (Doutorado) - Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2006.