Browsing by Subject "Anvisa"
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A eficiência regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no processo de registro de vacinas em resposta à pandemia de Covid-19
(Universidade Federal de São Paulo, 2022-07-22)A pandemia de Covid-19 apresentou um desafio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): dar celeridade ao processo de registro de vacinas. Novas normativas foram criadas, mantendo o mesmo rigor técnico, exigindo ...
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Estabilidade de medicamentos sintéticos: visão geral da nova diretriz da Anvisa
(Universidade Federal de São Paulo, 2020-10-02)Em 07 de novembro de 2019 foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 318, de 6 de novembro de 2019, que substitui a Resolução – RE n° 01, de 29 de julho de 2005, tendo, como função, prover novos direcionamentos ...
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Impacto da pandemia por covid-19 nas análises de pós-registros pela anvisa
(Universidade Federal de São Paulo, 2023-01-06)O cenário pandêmico por Covid-19 afetou a atuação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância), que precisou tomar medidas emergenciais estabelecendo diretrizes frente ao controle de portos, aeroportos; além de medidas ...
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Ingresso da Anvisa no International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e seu impacto nas indústrias farmacêuticas brasileiras
(Universidade Federal de São Paulo, 2020-10-02)Introdução - O International Council For Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) é uma relevante iniciativa de harmonização regulatória global de requisitos técnicos para medicamentos ...
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Produtos de terapias avançadas e sua regulamentação no Brasil
(Universidade Federal de São Paulo, 2021-08-20)Introdução: A medicina humana está em constante evolução, desenvolvendo e incorporando diversos avanços tecnólogicos. Mediante a este cenário, as terapias avançadas vêm sendo aprimoradas e têm desafiado as agências ...
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Registro sanitário de novos medicamentos no Brasil e sua judicialização no estado de São Paulo
(Universidade Federal de São Paulo, 2022-03-30)Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é alvo de críticas à morosidade na aprovação de registro de medicamentos e há quem correlacione essa possível morosidade com a judicialização de medicamentos ...
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Regulamentação brasileira de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos: um guia simplificado das etapas e a abrangência desse conhecimento entre graduandos de engenharia biomédica
(Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-20)Regulamentar uma empresa de saúde é uma tarefa que exige bastante trabalho e conhecimento específico das regulamentações da área. Em se tratando de fabricantes de equipamentos médicos, seu alto risco sanitário potencializa ...
