Navegando por Palavras-chave "Uso off-label"
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- ItemAcesso aberto (Open Access)Caracterização do perfil de segurança de metilfenidato e lisdexanfetamina a partir de notificações espontâneas de reações adversas(Universidade Federal de São Paulo, 2024-05-16) Fonseca, Danilo Aguiar [UNIFESP]; Garcia, Raphael Caio Tamborelli [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/7921656182943609; http://lattes.cnpq.br/9304365637869328O metilfenidato e a lisdexanfetamina são fármacos estimulantes do sistema nervoso central indicados para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH). Ambos têm sido amplamente utilizados para essa indicação, assim como para melhora do desempenho acadêmico. Existem, no Brasil e no mundo, relatos de eventos adversos causados por tais fármacos, notificados a sistemas de farmacovigilância, como o Adverse Event Reporting System (AERS) da agência reguladora americana Food and Drug Administration (FDA). A análise da incidência e epidemiologia desses eventos adversos é essencial para caracterizar o perfil de segurança do metilfenidato e da lisdexanfetamina. Conhecendo as características farmacológicas do metilfenidato e da lisdexanfetamina, bem como do seu potencial em causar reações adversas, faz-se necessário avaliar o perfil de segurança desses fármacos a partir de notificações espontâneas de suspeitas de reações a medicamentos. Diante desse cenário, o objetivo do presente estudo foi descrever e comparar o perfil dos eventos adversos a metilfenidato e lisdexanfetamina a partir de notificações espontâneas de reações adversas e avaliar a presença de sinal em farmacovigilância, utilizando medidas de desproporcionalidade. Foi realizado um estudo transversal de farmacovigilância passiva, usando como fonte de dados os relatórios de segurança de casos individuais (ICSR, em inglês, Individual Case Safety Report) de relatos notificados à FDA e disponibilizados ao público através do FAERS Public Dashboard. No estudo foram incluídas todas as notificações espontâneas de eventos adverso a medicamentos recebidas pelo FAERS de 1968 até 30 de junho 2023 associadas com o metilfenidato e a lisdexanfetamina, sendo um total de 48.194 notificações para o metilfenidato e 16.746 para a lisdexanfetamina. Apesar das limitações do estudo e dos sistemas de notificação espontânea (FAERS), o presente estudo permitiu a observação de diferenças no perfil epidemiológico das notificações de eventos adversos relacionadas ao metilfenidato e à lisdexanfetamina. Observou-se uma maior prevalência de notificação de eventos adversos relacionados a indivíduos do sexo masculino, para ambos os fármacos, quando o sexo é especificado na notificação, e maior prevalência de notificações envolvendo a faixa etária de 3 a 11 anos, para o metilfenidato, e envolvendo a faixa etária de 18 a 64 anos, para a lisdexanfetamina, quando a idade é especificada na notificação. A análise de desproporcionalidade identificou aumento de chance de relato a reações adversas bem estabelecidas, como dor de cabeça para o metilfenidato e redução de apetite para a lisdexanfetamina, bem como aumento de chance de relato para reações mais graves como suicídio e parto prematuro para a lisdexanfetamina. Estes resultados ressaltam a importância do uso racional e monitoramento cuidadoso dos pacientes que utilizam esses medicamentos.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Medicamentos recomendados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas sob ótica da comparação com diretrizes clínicas e indicações de uso off-label(Universidade Federal de São Paulo, 2024-08-30) Dourado, Andréa da Silva [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/6982142512250331Introdução: A elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) inicia em 2000 com o objetivo de suprir uma demanda ainda não atendida pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) auxiliar o Ministério da Saúde no processo de aprovação de PCDTs, bem como na avaliação de incorporação de tecnologias ao SUS. A publicação da Lei no 14.313/2022, que autoriza a dispensação de medicamentos com indicação de uso diferente da preconizada em bula brasileira e prevê a atualização de PCDTs de acordo com publicação de novas evidências, evidenciou dificuldades históricas associadas à priorização da elaboração e atualização desses documentos, bem como do processo de verificação e divulgação de medicamentos recomendados em PCDTs em caráter off-label. Define-se como utilização off-label aquela realizada em condições diferentes da prevista em bula cuja responsabilidade recai sob o médico prescritor. Objetivos: Verificar potenciais lacunas assistenciais e uso off-label de medicamentos a partir das recomendações sobre tratamento farmacológico previstas em PCDTs vigentes. Materiais e métodos: Foi realizada uma busca nos sites oficiais do governo federal para identificação de PCDTs vigentes e extração de informações sobre medicamentos recomendados e indicação de uso. Para cada um dos medicamentos recomendados foi realizada busca no site Consulta Anvisa para identificação da validade do registro e verificação da indicação de uso na bula – essas informações foram comparadas com o preconizado no PCDT. Para comparar recomendações de PCDTs e diretrizes clínicas internacionais, a lista de medicamentos recomendados em PCDTs foi comparada com a lista obtida a partir de recomendações de diretrizes clínicas publicadas em quatro repositórios internacionais. Resultados: Os PCDTs incluídos foram publicados entre 2002 e 2022 e reportavam 538 recomendações sobre o tratamento farmacológico. As condições mais abordadas entre PCDTs foram doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas (n=27; 26,73%) e doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo (n=12;11,88%). Excluindo-se recomendações sobre medicamentos manipulados e isentos de registro, 55 (10,91%) recomendações presentes em 45 PCDTs (44,55%) estavam com situação regulatória irregular na Anvisa. Em relação às indicações off-label, 67 (66,33%) PCDTs apresentaram pelo menos uma especialidade farmacêutica recomendada em caráter off-label em relação à condição clínica tratada ou à faixa etária de utilização do medicamento, sendo que 20 PCDTs (19,81%) apresentaram 79 (7,74%) especialidades com indicação clínica distinta da prevista em bula, enquanto em 62 (59,40%) PCDTs foram identificadas 201 (44,86%) recomendações em caráter off-label para faixa etária. A população pediátrica foi a mais frequente entre as populações distintas da prevista em bula em recomendações off-label. Foram extraídas 501 recomendações de 83 diretrizes clínicas internacionais. Mais da metade das recomendações (n=220; 52,268%) foi considerada semelhante entre PCDTs e diretrizes e não foi encontrado qualquer conflito entre os documentos. Do total, 147 (34,91%) recomendações farmacológicas previstas em diretrizes clínicas internacionais não foram recomendadas em PCDTs. Conclusão: Com uma pequena proporção de especialidades farmacêuticas em situação regulatória irregular (cerca de 10%), não foram observadas lacunas assistenciais em PCDTs devido a medicamentos sem registro. A recomendação de especialidades farmacêuticas em caráter off-label foi frequente entre os PCDTs da amostra, sendo mais comum quando associada à faixa etária em comparação à indicação clínica. Mesmo com a maioria parte das recomendações de PCDTs sendo similares às de diretrizes clínicas – não sendo observados conflitos -, há muitas alternativas farmacológicas recomendadas em diretrizes que não são descritas em PCDTs.