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- ItemAcesso aberto (Open Access)A eficiência regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no processo de registro de vacinas em resposta à pandemia de Covid-19(Universidade Federal de São Paulo, 2022-07-22) Mercaldi, Vitória Gallo [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153; http://lattes.cnpq.br/5767113044055417A pandemia de Covid-19 apresentou um desafio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): dar celeridade ao processo de registro de vacinas. Novas normativas foram criadas, mantendo o mesmo rigor técnico, exigindo comprovação de segurança, eficácia e qualidade de tais produtos biológicos. Dessa maneira, o escopo principal deste trabalho foi estudar as regulamentações pré e pós início da pandemia, comparando os prazos de análise e concessões realizadas, evidenciando a eficiência da Anvisa no enfrentamento da pandemia, a partir das informações e legislações publicadas pela Agência, no período de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2021. Assim, ao comparar os prazos de análise de vacinas de importância nacional, como as da gripe, com as vacinas aprovadas contra o Covid-19, foi possível evidenciar a eficiência regulatória da Anvisa, e comprovar que o processo regulatório foi agilizado, através da submissão contínua de documentos e autorização de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas contra o vírus do SARS-CoV-2.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Medicamentos recomendados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas sob ótica da comparação com diretrizes clínicas e indicações de uso off-label(Universidade Federal de São Paulo, 2024-08-30) Dourado, Andréa da Silva [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/6982142512250331Introdução: A elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) inicia em 2000 com o objetivo de suprir uma demanda ainda não atendida pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) auxiliar o Ministério da Saúde no processo de aprovação de PCDTs, bem como na avaliação de incorporação de tecnologias ao SUS. A publicação da Lei no 14.313/2022, que autoriza a dispensação de medicamentos com indicação de uso diferente da preconizada em bula brasileira e prevê a atualização de PCDTs de acordo com publicação de novas evidências, evidenciou dificuldades históricas associadas à priorização da elaboração e atualização desses documentos, bem como do processo de verificação e divulgação de medicamentos recomendados em PCDTs em caráter off-label. Define-se como utilização off-label aquela realizada em condições diferentes da prevista em bula cuja responsabilidade recai sob o médico prescritor. Objetivos: Verificar potenciais lacunas assistenciais e uso off-label de medicamentos a partir das recomendações sobre tratamento farmacológico previstas em PCDTs vigentes. Materiais e métodos: Foi realizada uma busca nos sites oficiais do governo federal para identificação de PCDTs vigentes e extração de informações sobre medicamentos recomendados e indicação de uso. Para cada um dos medicamentos recomendados foi realizada busca no site Consulta Anvisa para identificação da validade do registro e verificação da indicação de uso na bula – essas informações foram comparadas com o preconizado no PCDT. Para comparar recomendações de PCDTs e diretrizes clínicas internacionais, a lista de medicamentos recomendados em PCDTs foi comparada com a lista obtida a partir de recomendações de diretrizes clínicas publicadas em quatro repositórios internacionais. Resultados: Os PCDTs incluídos foram publicados entre 2002 e 2022 e reportavam 538 recomendações sobre o tratamento farmacológico. As condições mais abordadas entre PCDTs foram doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas (n=27; 26,73%) e doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo (n=12;11,88%). Excluindo-se recomendações sobre medicamentos manipulados e isentos de registro, 55 (10,91%) recomendações presentes em 45 PCDTs (44,55%) estavam com situação regulatória irregular na Anvisa. Em relação às indicações off-label, 67 (66,33%) PCDTs apresentaram pelo menos uma especialidade farmacêutica recomendada em caráter off-label em relação à condição clínica tratada ou à faixa etária de utilização do medicamento, sendo que 20 PCDTs (19,81%) apresentaram 79 (7,74%) especialidades com indicação clínica distinta da prevista em bula, enquanto em 62 (59,40%) PCDTs foram identificadas 201 (44,86%) recomendações em caráter off-label para faixa etária. A população pediátrica foi a mais frequente entre as populações distintas da prevista em bula em recomendações off-label. Foram extraídas 501 recomendações de 83 diretrizes clínicas internacionais. Mais da metade das recomendações (n=220; 52,268%) foi considerada semelhante entre PCDTs e diretrizes e não foi encontrado qualquer conflito entre os documentos. Do total, 147 (34,91%) recomendações farmacológicas previstas em diretrizes clínicas internacionais não foram recomendadas em PCDTs. Conclusão: Com uma pequena proporção de especialidades farmacêuticas em situação regulatória irregular (cerca de 10%), não foram observadas lacunas assistenciais em PCDTs devido a medicamentos sem registro. A recomendação de especialidades farmacêuticas em caráter off-label foi frequente entre os PCDTs da amostra, sendo mais comum quando associada à faixa etária em comparação à indicação clínica. Mesmo com a maioria parte das recomendações de PCDTs sendo similares às de diretrizes clínicas – não sendo observados conflitos -, há muitas alternativas farmacológicas recomendadas em diretrizes que não são descritas em PCDTs.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Registro de medicamentos biológicos em países da América Latina: um olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotados(Universidade Federal de São Paulo, 2020) Costa, Tainá Previtalli [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153Tendo em vista as inúmeras especificidades nos regulamentos de cada país, adentrar e permanecer no mercado de medicamentos biológicos na América Latina se mostra como um desafio para as indústrias farmacêuticas. Este trabalho discorreu sobre registro de medicamentos biológicos em países da América Latina, dispondo de um olhar crítico sobre os diferentes requerimentos adotados. É preciso reconhecer que, embora a região da América Latina não possua um procedimento totalmente harmonizado para o registro de medicamentos biológicos, esforços têm sido feitos para adotar/ adaptar as diretrizes do ICH, o que auxilia de certa forma a harmonizar os requisitos para o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos. Apesar dessas tentativas, ainda existem muitas particularidades de requerimentos não justificáveis entre os países da região, o que se mostra como uma oportunidade para alinhamento e harmonização, a fim de garantir e acelerar o acesso da população em relação a estes medicamentos de tamanha importância, principalmente para o tratamento de câncer e doenças crônicas. .