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    Medicamentos recomendados em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para doenças raras
    (Universidade Federal de São Paulo, 2024-08-21) Ramalho, Anna Carolina dos Santos [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; Dourado, Andréa da Silva [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: Para abordar a temática de tratamento de Doenças Raras é necessário considerar a especificidade das doenças, a individualidade dos pacientes e o funcionamento do sistema de saúde em sua totalidade. Nesse contexto, uma das respostas a movimentação social e institucional por mais atenção e cuidado integrado para pacientes com essas condições são os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doenças Raras. Para além da disponibilização dos medicamentos, o cuidado aos pacientes com doenças raras precisa considerar a complexidade do tratamento e as necessidades integrais de cada um, principalmente no que diz respeito ao manejo e acompanhamento de medicamentos, exigindo clareza na descrição do tratamento indicado. Objetivo: Identificar os medicamentos recomendados nos PCDTs de Doenças Raras, bem como a situação regulatória de cada especialidade indicada, a disponibilidade de bula, a presença ou ausência dos princípios ativos recomendados na Lista de Medicamentos Referência da Anvisa bem como determinar se há padronização na nomenclatura, de acordo com as normas exigidas para descrição de Formas Farmacêuticas e Vias de Administração. Métodos: Foi realizada uma busca em dois sites oficiais (Conitec e Ministério da Saúde) para identificar apenas PCDTs com uma lista formal de medicamentos, conforme a Portaria N° 375/2009. Usou-se a plataforma RedCap® para criar um formulário de extração padronizado e coletar dados sobre PCDTs, incluindo a portaria e ano de publicação, fármacos recomendados, posologia, esquema de administração e forma farmacêutica. Após a coleta, verificou-se o status de referência dos medicamentos e informações de bulas em sites da Anvisa para confirmar registros, concentração e forma farmacêutica. Com esses dados, foram identificados os PCDTs voltados para Doenças Raras, conforme informações do Ministério da Saúde. Resultados e Discussão: Representando 42,6% (43) de todos os PCDTs publicados pelo Ministério da Saúde até o período considerado, os PCDTs de Doenças Raras são documentos que preconizam o uso de 104 princípios ativos, descrevendo-os de acordo com as orientações e diretrizes estabelecidas e com poucos erros no que tange a presença de informação de via de administração (28; 26%) e descrição da forma farmacêutica (22; 14%) que impactam no entendimento do corpo multidisciplinar que acompanha esses pacientes. Além disso, entre as 180 especialidades farmacêuticas recomendadas nos PCDTs, 16 (8,8%) apresentam situação regulatória irregular na Anvisa e 82 (45,5%) constam na Lista de Medicamentos Referência da Anvisa. Conclusão: A maioria das especialidades farmacêuticas citadas nos PCDTs de Doenças Raras contém a informação correta de via de administração e Forma Farmacêutica, de acordo com o Vocabulário Controlado elaborado pela Anvisa e isso sugere um esforço contínuo para atualização e publicação de PCDTs, especialmente para doenças raras, que apresentaram representatividade significativa de 42,6% dos PCDTs analisados, indicando atenção considerável a essas condições, considerando a escassez de informações e tratamentos específicos.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Medicamentos recomendados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas sob ótica da comparação com diretrizes clínicas e indicações de uso off-label
    (Universidade Federal de São Paulo, 2024-08-30) Dourado, Andréa da Silva [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/6982142512250331
    Introdução: A elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) inicia em 2000 com o objetivo de suprir uma demanda ainda não atendida pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) auxiliar o Ministério da Saúde no processo de aprovação de PCDTs, bem como na avaliação de incorporação de tecnologias ao SUS. A publicação da Lei no 14.313/2022, que autoriza a dispensação de medicamentos com indicação de uso diferente da preconizada em bula brasileira e prevê a atualização de PCDTs de acordo com publicação de novas evidências, evidenciou dificuldades históricas associadas à priorização da elaboração e atualização desses documentos, bem como do processo de verificação e divulgação de medicamentos recomendados em PCDTs em caráter off-label. Define-se como utilização off-label aquela realizada em condições diferentes da prevista em bula cuja responsabilidade recai sob o médico prescritor. Objetivos: Verificar potenciais lacunas assistenciais e uso off-label de medicamentos a partir das recomendações sobre tratamento farmacológico previstas em PCDTs vigentes. Materiais e métodos: Foi realizada uma busca nos sites oficiais do governo federal para identificação de PCDTs vigentes e extração de informações sobre medicamentos recomendados e indicação de uso. Para cada um dos medicamentos recomendados foi realizada busca no site Consulta Anvisa para identificação da validade do registro e verificação da indicação de uso na bula – essas informações foram comparadas com o preconizado no PCDT. Para comparar recomendações de PCDTs e diretrizes clínicas internacionais, a lista de medicamentos recomendados em PCDTs foi comparada com a lista obtida a partir de recomendações de diretrizes clínicas publicadas em quatro repositórios internacionais. Resultados: Os PCDTs incluídos foram publicados entre 2002 e 2022 e reportavam 538 recomendações sobre o tratamento farmacológico. As condições mais abordadas entre PCDTs foram doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas (n=27; 26,73%) e doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo (n=12;11,88%). Excluindo-se recomendações sobre medicamentos manipulados e isentos de registro, 55 (10,91%) recomendações presentes em 45 PCDTs (44,55%) estavam com situação regulatória irregular na Anvisa. Em relação às indicações off-label, 67 (66,33%) PCDTs apresentaram pelo menos uma especialidade farmacêutica recomendada em caráter off-label em relação à condição clínica tratada ou à faixa etária de utilização do medicamento, sendo que 20 PCDTs (19,81%) apresentaram 79 (7,74%) especialidades com indicação clínica distinta da prevista em bula, enquanto em 62 (59,40%) PCDTs foram identificadas 201 (44,86%) recomendações em caráter off-label para faixa etária. A população pediátrica foi a mais frequente entre as populações distintas da prevista em bula em recomendações off-label. Foram extraídas 501 recomendações de 83 diretrizes clínicas internacionais. Mais da metade das recomendações (n=220; 52,268%) foi considerada semelhante entre PCDTs e diretrizes e não foi encontrado qualquer conflito entre os documentos. Do total, 147 (34,91%) recomendações farmacológicas previstas em diretrizes clínicas internacionais não foram recomendadas em PCDTs. Conclusão: Com uma pequena proporção de especialidades farmacêuticas em situação regulatória irregular (cerca de 10%), não foram observadas lacunas assistenciais em PCDTs devido a medicamentos sem registro. A recomendação de especialidades farmacêuticas em caráter off-label foi frequente entre os PCDTs da amostra, sendo mais comum quando associada à faixa etária em comparação à indicação clínica. Mesmo com a maioria parte das recomendações de PCDTs sendo similares às de diretrizes clínicas – não sendo observados conflitos -, há muitas alternativas farmacológicas recomendadas em diretrizes que não são descritas em PCDTs.