Navegando por Palavras-chave "Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo"

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    O brasil e o panorama regulatório de medicamentos biossimilares - comparação com europa, estados unidos, austrália e canadá
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-19) Porcino, Gustavo da Silva [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; Silva, Rafael Augusto Mantovani; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: A autorização e uso de medicamentos biossimilares é um tema de alta relevância nos últimos anos, desde a aprovação do primeiro biossimilar em 2006 na Europa. Desde então, as agências sanitárias mundiais vêm construindo diretrizes que estabelecem as necessidades para o registro destes, considerando seu contexto mercadológico e a necessidade da redução de custos em saúde. O presente estudo comparou o panorama das agências sanitárias da Europa, Austrália, Canadá, Estados Unidos e Brasil, com o objetivo de avaliar qualitativa e quantitativamente como a agência brasileira se posiciona quanto à aprovação destes produtos, levando em consideração os marcos regulatórios e a ampliação das parcerias para o desenvolvimento produtivo (PDPs). Materiais e métodos: Foi realizada uma busca, através das bases de dados específicas para cada órgão regulador de cada país/região elencada, sobre informações de registro de medicamentos biossimilares até 23 de abril de 2022. Posteriormente, foram adicionadas informações específicas sobre os medicamentos biossimilares registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), como a data de registro, o tempo de análise e a origem do registro. Resultados: Foram identificados 117 registros válidos de medicamentos biossimilares nas cinco agências regulatórias avaliadas, sendo 68 especificamente na agência europeia. Do número total, 29 produtos biossimilares foram registrados somente na ANVISA, enquanto 22 possuíam aprovação apenas na European Medicines Agency (EMA). Do total de produtos com registros de biossimilares, o princípio ativo Adalimumabe aparece com o maior número (35, totalizando 29% das autorizações). Quanto à ANVISA, dos 59 biossimilares registrados, 9 foram autorizados antes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010, que determina e estabelece os critérios para medicamentos biossimilares. Considerando registros relacionados à uma PDP, existem 7 produtos atualmente aprovados, e o tempo de análise médio destes se mostra 83% menor do que em petições comuns. Discussão e conclusão: Foi possível identificar que as agências avaliadas possuem algumas similaridades quanto à regulamentação para o registro de biossimilares, tanto no que tange suas diretrizes como no padrão de produtos autorizados até 23 de abril de 2022. Apesar disso, a agência sanitária brasileira demonstra importantes diferenças, principalmente no que diz respeito à produtos aprovados antes e depois da RDC nº 55/2010. Também, foi possível notar que a ampliação das PDPs foi importante fator para a ampliação do número de biossimilares registrados no país.