Navegando por Palavras-chave "Farmacovigilância"
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- ItemAcesso aberto (Open Access)Abordagem dos eventos adversos de medicamentos recomendados para tratamento da depressão em guias de prática clínica de alta qualidade metodológica(Universidade Federal de São Paulo, 2022-02-09) Santos, Maiara Antunes Leite [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/3400142748666210A depressão é uma doença de alta prevalência, que acomete globalmente aproximadamente 280 milhões de pessoas. Eventos adversos são a maior razão da decisão de não iniciar um tratamento medicamentoso para a depressão. Os eventos adversos influenciam desde a escolha de iniciar um tratamento até o momento que as reações adversas à medicamentos e a ineficácia do tratamento contribuem para a descontinuação. A metodologia do cuidado da depressão na atenção primária pode impactar no diagnóstico, na prevenção de agravos, no tratamento, na redução de danos ou abando do tratamento, na reabilitação e na manutenção da saúde. Dentre as estratégias para melhorar a aderência ao tratamento da depressão, com a ajuda de guidelines, o profissional deve tomar a melhor decisão de medicamento baseado no atendimento individualizado. É importante que os guias de prática clínica estejam sempre bem amparados na melhor evidência disponível e que sejam elaborados em um processo sistemático e transparente, o que garante sua qualidade metodológica. Os principais objetivos da avaliação dos guias selecionados são discutir quantitativa e qualitativamente sobre a abordagem de efeitos adversos em suas recomendações e quais os efeitos adversos que mais são evidenciados nos guias de prática clínica, usando-se do método de busca ativa nos textos, organização dos dados em Excel, para posterior compilação e análise dos dados obtidos comparando a um banco de dados de saúde baseada em evidências. Com a verificação e discussão dos resultados, foi possível entender como os eventos adversos de interesse da farmacovigilância são descritos e o nível de informação presente em cada diretriz clínica, onde os 11 guias analisados retornaram dados da farmacovigilância dos efeitos adversos e todos os efeitos adversos obtidos do banco de dados foram citados em pelo menos um guia, entretanto nenhum guia de prática clínica abordou completamente todos os eventos adversos. Este trabalho permitiu evidenciar a discrepância entre documentos que foram classificados como alta qualidade metodológica pelo mesmo instrumento de avaliação, mas que apresentam formas muito distintas de abordar suas recomendações e necessitam serem usados em conjunto para melhor amparo ao profissional da saúde.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Avaliação do perfil de reações adversas a medicamentos em pacientes internados no Hospital do Rim pós-transplante renal nos anos de 2019 e 2020(Universidade Federal de São Paulo, 2022-01-10) Callegari, Italo Rufino [UNIFESP]; Fonseca, Fernando Luiz Affonso [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/6772382797320564Objetivo: Conduzir uma avaliação do perfil de reações adversas nos anos de 2019 e 2020 em pacientes pós-transplante renal. Métodos: Trata-se de um estudo do tipo corte transversal, com base de dados secundários, no intuito de conhecer as reações adversas que mais atingem pacientes pós-transplantados renais. A metodologia de busca de suspeita de reação adversa, foi realizada através da busca ativa pelos farmacêuticos do hospital. Critérios de inclusão: ser transplantado renal, estar internado no Hospital do Rim, apresentar suspeitas de reações adversas descritas no prontuário eletrônico do paciente e manifestar reações adversas nos primeiros 3 dias de tratamento. Não há critérios de exclusão. As reações adversas foram classificadas conforme o algoritmo de Naranjo para a causalidade e gravidade segundo Jeffrey K. Aronson e colaboradores. Análise estatística realziada pela correlação de Pearson. Os valores foram considerados estatisticamente significantes quando o valor de p<0,05. Resultados: Nos anos de 2019 e 2020 foram notificados 105 pacientes com reações adversas a medicamentos no Hospital do Rim. Dentre essas notificações, 35,2% (37) ocorreram ao longo do ano de 2019 e 64,7% (68) durante o ano de 2020. Na avaliação da gravidade das RAM’s, em 2019, 43,2% (16) das reações notificadas foram classificadas como leves, 29,7% (11) moderadas, 27% graves e não houve caso de reação adversa ao medicamento fatal. Em 2020, 67,6% (46) das reações notificadas foram classificadas como leves, 19,1% (13) moderadas, 11,7% graves e 1,5% (1) letal. Quanto à causalidade, em 2019, em um total de 37 notificações, se obteve 10,8% (4) das notificações classificadas como definida, 64,9% (24) provável, 24,3% (9) possível e não houve notificação classificada como duvidosa. No ano 2020, 68 notificações foram realizadas das quais 2,9% (2) foram classificadas como definidas, 83,8% (57) provável, 13,2% (9) possível, e novamente, não houve classificação considerada duvidosa. A correlação de gênero e reação adversa com 95% de confiança em 2019 foi p=0,8 e em 2020 p=0,8. Em relação a idade, com 95% de confiança em 2019 o valor p=0,7; em 2020 valor p=0,9. Conclusão: A análise do perfil de reações adversas a medicamentos em pacientes pós-transplante renal nos anos de 2019 e 2020 permitiu observar que a maioria das RAM’s observadas ocorrem em pacientes do sexo masculino, predominantemente adultos e idosos, embora não foi observado correlação estatística entre elas. Além disso, o estudo foi capaz de mostrar quais são as reações adversas que mais acontecem e quais os medicamentos relacionados a elas.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Caracterização do perfil de segurança de metilfenidato e lisdexanfetamina a partir de notificações espontâneas de reações adversas(Universidade Federal de São Paulo, 2024-05-16) Fonseca, Danilo Aguiar [UNIFESP]; Garcia, Raphael Caio Tamborelli [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/7921656182943609; http://lattes.cnpq.br/9304365637869328O metilfenidato e a lisdexanfetamina são fármacos estimulantes do sistema nervoso central indicados para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH). Ambos têm sido amplamente utilizados para essa indicação, assim como para melhora do desempenho acadêmico. Existem, no Brasil e no mundo, relatos de eventos adversos causados por tais fármacos, notificados a sistemas de farmacovigilância, como o Adverse Event Reporting System (AERS) da agência reguladora americana Food and Drug Administration (FDA). A análise da incidência e epidemiologia desses eventos adversos é essencial para caracterizar o perfil de segurança do metilfenidato e da lisdexanfetamina. Conhecendo as características farmacológicas do metilfenidato e da lisdexanfetamina, bem como do seu potencial em causar reações adversas, faz-se necessário avaliar o perfil de segurança desses fármacos a partir de notificações espontâneas de suspeitas de reações a medicamentos. Diante desse cenário, o objetivo do presente estudo foi descrever e comparar o perfil dos eventos adversos a metilfenidato e lisdexanfetamina a partir de notificações espontâneas de reações adversas e avaliar a presença de sinal em farmacovigilância, utilizando medidas de desproporcionalidade. Foi realizado um estudo transversal de farmacovigilância passiva, usando como fonte de dados os relatórios de segurança de casos individuais (ICSR, em inglês, Individual Case Safety Report) de relatos notificados à FDA e disponibilizados ao público através do FAERS Public Dashboard. No estudo foram incluídas todas as notificações espontâneas de eventos adverso a medicamentos recebidas pelo FAERS de 1968 até 30 de junho 2023 associadas com o metilfenidato e a lisdexanfetamina, sendo um total de 48.194 notificações para o metilfenidato e 16.746 para a lisdexanfetamina. Apesar das limitações do estudo e dos sistemas de notificação espontânea (FAERS), o presente estudo permitiu a observação de diferenças no perfil epidemiológico das notificações de eventos adversos relacionadas ao metilfenidato e à lisdexanfetamina. Observou-se uma maior prevalência de notificação de eventos adversos relacionados a indivíduos do sexo masculino, para ambos os fármacos, quando o sexo é especificado na notificação, e maior prevalência de notificações envolvendo a faixa etária de 3 a 11 anos, para o metilfenidato, e envolvendo a faixa etária de 18 a 64 anos, para a lisdexanfetamina, quando a idade é especificada na notificação. A análise de desproporcionalidade identificou aumento de chance de relato a reações adversas bem estabelecidas, como dor de cabeça para o metilfenidato e redução de apetite para a lisdexanfetamina, bem como aumento de chance de relato para reações mais graves como suicídio e parto prematuro para a lisdexanfetamina. Estes resultados ressaltam a importância do uso racional e monitoramento cuidadoso dos pacientes que utilizam esses medicamentos.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Caracterização do perfil de segurança infeccioso dos anticorpos monoclonais imunossupressores(Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2021) Silva, Nayara Aparecida De Oliveira [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; Universidade Federal de São PauloThe occurrence of infections is a widely known adverse event for immunosuppressive drugs, including monoclonal antibodies (mAB). However, immunosuppressive therapy is not the only risk factor for the development of infections. The autoimmune disease also increases susceptibility to site-specific infections, which may be enhanced by immunosuppression. Thus, the same immunosuppressive mAB may present differences in the infectious profile for each indication due to the influence of autoimmune disease on the risk of certain infections. Given this scenario, the aim of the study was to evaluate the infectious profile, by indication, of immunosuppressive mABs approved for the treatment of two or more autoimmune diseases. A crosssectional, retrospective case/non-case type study was conducted using data from spontaneous reports of suspected adverse drug events (ADEs) received by the Food and Drug Administration (FDA) through June 2020 via the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Disproportionality analysis on the chance of reporting was performed from the calculation of Reporting Odds Ratios (ROR) with confidence interval at the 95% level (95% CI) and chi-square test with Yates' correction. Ten mABs were analyzed, being 4 anti-TNF alpha (adalimumab, certolizumab, golimumab, and infliximab), 4 anti-interleukin (ixekizumab, secukinumab, tocilizumab, and ustekinumab), and 2 anti-integrin (natalizumab and vedolizumab). Disproportionality analysis identified increased odds of reporting infectious events that appears to be associated with either the (i) indication alone, as these were infections that had disproportionality to an indication independent of the mAB used - as was the case with Clostridium difficile intestinal infections in patients with inflammatory bowel disease, abscesses in patients with Crohn's disease (CD), cytomegalovirus infection in patients with ulcerative colitis (UC), and osteomyelitis in patients with rheumatoid arthritis (RA); or to (ii) the binomial of indication and mAB use, i.e. infections with disproportionality in the chance of reporting for some indication and for one or more mABs, not all of them - such as increased chance of reporting pneumonia, infectious arthritis, and joint tuberculosis in RA patients on anti-TNF use and sepsis in CD patients on anti-integrins. The conclusion is that autoimmune diseases can modulate the infectious profile, increasing the risk of reporting certain infectious events. Thus, the same mAB may show differences in the profile of infectious ADEs according to the indication of use, and these differences should be taken into consideration when designing risk minimization plans to increase treatment safety.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Eventos adversos do tratamento medicamentoso de pacientes com doenças reumáticas autoimunes na infância: uma coorte retrospectiva em centro único(Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2018-03-08) Said, Manar [UNIFESP]; Terreri, Maria Teresa De Sande E Lemos Ramos Ascensao [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8637770177909348; http://lattes.cnpq.br/0686611987744807; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Introdução: As doenças reumáticas autoimunes (DRAIs) são doenças inflamatórias decorrentes de alterações no sistema imunológico, e se manifestam com comprometimento de articulações e de outros órgãos e sistemas. O tratamento inclui anti-inflamatórios, imunossupressores e agentes biológicos. Estas medicações levam ao controle das DRAIs, entretanto podem ocasionar diversos eventos adversos (EAs) de leves a graves, com necessidade de novos medicamentos, redução de dose ou até a suspensão da medicação causadora do EA. Os EAs contribuem para a morbidade da doença ou até mortalidade em alguns casos. A gravidade dos EAs depende da sua dose, via de administração, tempo de utilização e associação medicamentosa, além da presença de outros fatores agravantes. Objetivos: Descrever os EAs dos medicamentos utilizados no tratamento das DRAIs e avaliar sua gravidade, fatores associados, condutas tomadas e evolução destes eventos em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil (AIJ), lúpus eritematoso sistêmico juvenil (LESJ) e dermatomiosite juvenil (DMJ). Métodos: Trata-se de estudo retrospectivo descritivo e analítico de uma coorte de crianças e adolescentes tratados em centro especializado terciário em reumatologia pediátrica. A pesquisa avaliou todos os EAs dos medicamentos relatados nos prontuários dos pacientes e compilados por meio de questionário específico de cada uma das três doenças e em seguida armazenados em planilhas de excel. Foram avaliadas as associações entre os fatores agravantes ao EA, tais como idade do paciente, dose, via de administração e tempo de uso da medicação, em pacientes tratados com metotrexate e glicocorticóides. Resultados: Dos 662 pacientes (391 com AIJ,162 LESJ e 69 DMJ) de nosso centro, 547 pacientes foram incluídos e 951 EAs foram observados. O MTX foi a medicação mais causadora de EAs que ocorreram em 63,3% dos pacientes, seguida dos glicocorticóides. Outras medicações como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, micofenolato, leflunomide, cloroquina, etanercepte, infliximabe, adalimumabe, tocilizumabe, rituximabe e gamaglobulina também causaram EAs. O abatacepte não causou nenhum EA. A maioria dos pacientes com EAs ao MTX apresentou intolerância gastrointestinal e aumento de enzimas hepáticas. Quando estratificados por doença, os EAs foram associados a doses do MTX ≥ 0,6 mg\kg\semana. Doses ≥ 0,5 mg/kg/dia de glicocorticóide foram associadas a aumento de EAs. Por outro lado, o tratamento com pulsoterapia não induziu à ocorrência de EAs. Dois pacientes (0,2%) apresentaram EAs ameaçantes à vida e 35 (3,7%) apresentaram EAs graves. Nenhum caso de morte relacionado à medicação foi registrado. A conduta mais usada frente aos EAs foi a suspensão, redução ou mudança de via de administração da medicação, ou uso de outros medicamentos, além de orientações. Conclusão: Este estudo é unico por ser o maior estudo retrospectivo na literatura a abordar os EAs dos medicamentos utilizados ao longo do tratamento das DRAIs na infância num centro especializado. Foi concluído que os EAs associados ao tratamento das DRAIs são frequentes e necessitam de atenção farmacêutica e avaliação de fatores associados à sua ocorrência tais como idade, dose, tempo, via de administração e doença. Este estudo mostrou que a ocorrência dos EAs pode estar associada à doença avaliada ou a outros medicamentos combinados.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Evidências de interações medicamentosas entre psicofármacos a partir de notificações de suspeitas de reações adversas(Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2016-06-30) Soares Neto, Julino Assunção Rodrigues [UNIFESP]; D'Almeida, Vania [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/7220411418339421; http://lattes.cnpq.br/1218099976261748; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Introduction: Drug interactions (DIs) might result in adverse drug reactions (ADRs) that entail high mortality rates and have a significant impact on health systems. Objective: To search for evidence of DIs between psychotropic medications that have clinical relevance by analyzing notifications of suspected adverse drug reactions (SADRs). Method: Using notifications of SADRs, we described and analyzed reports of adverse events and the drugs mentioned. Thereafter we selected the drug most often notified and with a higher number of serious events, and then the interactions with that drug. We used information in the literature and from the medicine labels for the classification and discussion of the SADRs and DIs, their predictability, related mechanisms and clinical relevance. Results: We analyzed 411 notifications, out of which 36% (n=149) of the events were classified as serious. The antidepressants were responsible for 50% (n=204) of the SADRs notified and for 40% (n=59) of the events classified as serious; the pharmacologic class most often notified was that of selective serotonin reuptake inhibitors. The most frequent outcome among the serious events was hospitalization (46%). Venlafaxine (VEN) was the most notified drug (10% out of 411 notifications) and the one with the highest number of serious events (8% out of 149 cases). There were reports of 21 drugs used concomitantly with VEN, being benzodiazepines (n=10) the most co-notified pharmacologic class, with clonazepam as the most co-notified with VEN. The clinical manifestations were grouped into diseases of the nervous system (55%), gastrointestinal disorders (41%) and psychiatric disorders (28%), among which therapeutic failure (n=4) was the most often notified. The most serious events with VEN were an abortion; a premature birth followed by the death of the newborn; a cerebral vascular accident; a cerebral vascular accident with recurrent depression and death. Nortriptyline, clomipramine, bupropion and buspirone were classified as risk of serious DI when associated with VEN, while mirtazapine, naratriptan, lithium and propranolol were classified as moderate. Discussion: Most of the clinical manifestations/adverse events described in the notifications regarding VEN are consistent with the sources we researched. Some of them, however, are not described in the medicine labels, or are described as requiring further studies. Moreover, the labels researched do not directly mention the predictability of adverse DIs of VEN with the other drugs co-notified, with the exception of mirtazapine. Rather, they alert on the risk of adverse DIs considering some therapeutic classes or pharmacodynamic and pharmacokinetic mechanisms. VEN has one of the highest indices of toxicity among antidepressants, and there are publications on the risk of ADRs and DIs, such risks are not described in the labels. We also observed differences in the data between the sources consulted and conflict of interest in the publications. Mirtazapine presented the highest agreement among the sources researched as to the risk of DI, but such risk was not described in the label of VEN. We did not find direct evidence of a possible DI between clonazepam and VEN, although both share the same biotransformation pathway. The literature researched described the serotoninergic syndrome and some cases of an increase in the QT interval as the most common adverse effects resulting from a DI with VEM. The possible mechanism of DI with VEM, most frequently described in the literature, would be the inhibition of cytochrome P-450 (CYP), also described as having possible addictive effects. Conclusions: The analysis of the SADRs notifications, according to the literature, suggests that the concomitant use of VEN with some drugs is related to little known and serious DIs associated with changes in the activity of the CYP2D6 and 3A4. The present study points to the need of investigating the DI between VEN and clonazepam, in addition to reviewing some data presented in the label of VEN and monitoring measures, especially for patients with renal and hepatic insufficiency, pregnant women, polymedicated individuals and those with a slow biotransformer phenotype.
- ItemAcesso aberto (Open Access)O impacto econômico dos erros de medicação no ambiente hospitalar: uma revisão integrativa(Universidade Federal de São Paulo, 2023-11-30) Kochleitner, Juliana Fernandes da Silva [UNIFESP]; Liberal, Márcia Mello Costa de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/7710283260920359; http://lattes.cnpq.br/0593482161276930INTRODUÇÃO: Os erros de medicação passaram a ocupar um lugar de destaque após relatórios publicados desde o final do século XX, quando foram relatados aumentos no número desses eventos. Os pacientes, em sua maioria, eram acometidos durante a permanência no ambiente hospitalar resultando em danos que, muitas vezes, poderiam ser evitados. OBJETIVO: Este trabalho acadêmico visa analisar o custo econômico atrelado aos erros de medicação ocorridos no ambiente hospitalar que envolvem os pacientes internados. MÉTODOS: Foi realizada uma revisão integrativa através da seleção e classificação dos artigos obtidos nas seguintes bases de dados: CINAHAL, Embase, LILACS, PubMed, SciELO, Scopus e Web of Science. O período contemplado foram os artigos publicados entre 2012 e 2022, nos idiomas português, inglês e espanhol. RESULTADOS: A coleta dos dados resultou em 4.675 artigos. Destes, foram excluídos 2.365 artigos por duplicidade. A partir de então, foram aplicados os critérios de inclusão e exclusão, o que resultou no total de 13 artigos que foram considerados na presente revisão, onde 11 artigos estão relacionados a estudos com dados primários e 02 artigos são revisões de literatura. DISCUSSÃO: Os 11 estudos primários apresentam dados financeiros no qual embasam a relação entre a ocorrência dos erros de medicação e o aumento dos gastos hospitalares. Entre os estudos avaliados, 05 demonstram a importância do profissional farmacêutico como uma ferramenta viável na prevenção desses eventos e economicamente vantajoso. O estudo com intitulado “Adding value through pharmacy validation: a safety and cost perspective” apresenta em seus resultados que a cada 1 euro gasto com o salário desse profissional, cerca de 1.7 euros são economizados pela prevenção dos eventos adversos. O grupo de medicamentos mais abordados pelos estudos foi a classe dos antimicrobianos. Dentre os dois artigos de revisão, o artigo 12 apresentou maior similaridade com os dados apresentados nesta revisão. CONCLUSÃO: Podemos atestar a necessidade do desenvolvimento de novos estudos acadêmicos sobre o tema, com métodos precisos para quantificar o gasto real causado pelo uso inadequado dos medicamentos. Nos artigos avaliados apenas foram citados os custos diretos, ou seja, aqueles relacionados aos medicamentos envolvidos, portanto, ainda não é possível definir qual é o real valor atribuído a esses eventos.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Morfina: aspectos biofarmacêuticos e de farmacovigilância(Universidade Federal de São Paulo, 2021-02-12) Cunha, Paloma Santos [UNIFESP]; Duque, Marcelo Dutra [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/7085580900560038; http://lattes.cnpq.br/2205629648227494A morfina é conhecida por ser o fármaco de escolha para o tratamento de dor aguda moderada e severa, principalmente quando se trata da dor oncológica. Este fármaco, um análogo opioide, possui um alto poder de analgesia devido ao seu mecanismo de ação no sistema nervoso central (SNC). Por meio de uma revisão bibliográfica, o objetivo, na presente monografia, foi apresentar as características biofarmacêuticas da morfina, que são primordiais para a compreensão dos aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos deste fármaco. Além disso, foram abordadas as formas de apresentação da morfina que estão disponíveis no mercado nacional atualmente, bem como as diferenças existentes entre elas. Também foi feita uma contextualização da farmacovigilância aplicada sobre a classe de medicamentos da qual a morfina faz parte, os opioides. Desta maneira, foi possível trazer informações sobre os benefícios de um fármaco tão potente como a morfina, bem como os riscos inerentes a ele, sendo o principal deles, a depressão respiratória. Sendo assim, os aspectos físico-químicos e a classificação biofarmacêutica da morfina foram discutidos de forma a atingir os objetivos acima descritos, bem como todo o processo de absorção, metabolização, distribuição e eliminação do fármaco do organismo. Foram também discutidos os eventos adversos que este fármaco pode causar, visando atender as suas indicações e contraindicações. Dessa forma, concluiu-se que atualmente a morfina ainda é muito utilizada na clínica, mesmo com o advento de novos analgésicos opioides. Por fim, inferiu-se que portarias e diretrizes normativas são essenciais para que a dispensação e prescrição desse medicamento seja feita de forma controlada e segura, visando o bem-estar do paciente e da comunidade que o cerca, por meio de sua farmacovigilância.
- ItemAcesso aberto (Open Access)The pharmacovigilance of psychoactive medications in Brazil(Associação Brasileira de Psiquiatria - ABP, 2003-10-01) Carlini, Elisaldo Araujo [UNIFESP]; Nappo, Solange Aparecida [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)OBJETIVE: The present study aimed to analyze 219 notifications of suspected adverse reactions (AR) produced by psychoactive medicaments (ARPM), notified by Brazilian psychiatrists, during a 3-month period (April 1999 up to September 2001). METHOD: A notifying card for adverse reactions possibly produced by psychoactive medications was quarterly sent to all psychiatrists affiliated to the Brazilian Association of Psychiatry. Once each notification, dully filled in, was received, the possible adverse reaction was analyzed in order to verify the causality RESULTS: The psychiatrists classified as severe 50 of the ARPMs; 150 others were not considered as severe. Among the severe ones there were 3 deaths, 12 life-threatening reactions, 26 ARPMs required or prolonged hospitalization and 9 notifications described temporary disability of the patients. Among the medications, antidepressants ranked first with 122 ARPMs being notified, followed by neuroleptics (46 ARPMs) and antiepiletic medicaments (25 ARPMs). The three main organs and systems affected by the ARs were the Central Nervous System with 102 ARs, skin and mucosa with 44 and gastrointestinal with 21 ARPMs. CONCLUSION: Considering causality, i.e., the association between the medication and the described AR, 24 cases were considered as Definite (with positive dechallenge and rechallenge, i.e., withdrawal and reintroduction of the medication) and 134 other ARPMs were classified as Probable (only dechallenge positive; only with medication withdrawal; rechallenge was not performed).
- ItemRestritoSistema de validação de indicadores de farmacovigilância na qualidade do monitoramento de vacinas(Universidade Federal de São Paulo, 2021) Arruda, Larissa de Souza [Unifesp]; Taminato, Monica [Unifesp]; Oliveira, Mayra Martho Moura de [Unifesp]; http://lattes.cnpq.br/8186066402534524; http://lattes.cnpq.br/3626639720691828; http://lattes.cnpq.br/6904360147998615This research qualifies as a scope review that responds to the need for constant updating of the world's pharmacovigilance systems, so that there is an improvement in the evaluation of post-sale notifications of vaccines and the consequent interest of the population in information based on scientific evidence. Aiming to identify, systematically analyze and plan current studies on pharmacovigilance indicators, for this, articles published in the last three years were prioritized. Nineteen pharmacovigilance indicators published in the last three years covering different regions of the world were presented. Of the 19, 2 of them (10.5%) were media monitoring. Among them, 3 of the articles used the indicators proposed by WHO. In low-income countries, the awareness of professionals regarding notifications is weak, with the need for greater involvement of health professionals from the public and private sectors, pharmaceutical companies, academic institutions and the general public to ensure information security and detection of signs for all vaccines.