Navegando por Palavras-chave "Desfechos"

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    Desfechos propostos em protocolos de estudos clínicos que avaliam opções de tratamento farmacológico da mania
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-19) Silva, Raquel Lustosa da [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: Um processo importante do planejamento dos protocolos de estudos clínicos é a seleção dos desfechos, pois é por meio deles que se avaliam o quanto os tratamentos podem ou não contribuir para a melhora ou cura dos pacientes. O clinicaltrials.gov é o principal repositório de protocolos de estudos clínicos e foi através dele que foram mapeados os desfechos relacionados ao transtorno bipolar (TB) presentes neste estudo. Objetivo: O objetivo desse estudo foi mapear os desfechos propostos para avaliar mania em protocolos de estudos clínicos com intervenções farmacológicas para o transtorno bipolar. Materiais e Métodos: Foi realizada uma busca, em 21 de dezembro de 2021, na plataforma clinicaltrials.gov por protocolos de estudos clínicos de fase 3 que avaliavam intervenções farmacológicas para o TB. Desses protocolos foram extraídas as informações sobre os cinco primeiros desfechos propostos (fase da doença/manifestação, escala, tempo de seguimento e medida do desfecho). Para os protocolos que incluíam pelo menos um desfecho relacionado à mania ou qualquer episódio de humor, foram analisados a frequência de cada desfecho de interesse e a frequência de uso de escalas. Resultados: Foram incluídos 241 protocolos de estudo clínico na análise dos dados, resultando na identificação de 806 desfechos. Dos 806, 225 avaliavam desfechos de interesse, relacionados à mania (182; 80,89%) ou qualquer episódio de humor (43; 19,11%). Dos 225 desfechos de interesse, 135 (60,00%) avaliavam a melhora clínica do paciente em relação ao quadro de mania e 37 (16,40%) avaliavam a ocorrência de recaída. Adicionalmente, somente 27 (12,00%) dos 225 desfechos de interesse não descreveram o uso de uma escala. A escala mais utilizada para avaliação dos desfechos foi a Young Mania Rating Scale – YMRS (111; 49,33%). Discussão e Conclusão: Na grande maioria dos desfechos, foi empregado escala na avaliação. A YMRS foi a escala mais utilizada, demonstrando preferência por essa análise. Dessa forma, tem sido frequente o uso dessas ferramentas, o que torna a avaliação do desfecho mais clara e objetiva, facilitando a comparação e análise dos tratamentos farmacológicos. A melhora clínica foi a avaliação mais frequente, o que demanda que os protocolos estabeleçam não apenas escalas, mas também critérios claros sobre o que é considerado melhora clinicamente relevante, ou seja, interpretação dos resultados.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Desfechos propostos para avaliação da depressão bipolar: uma revisão de escopo de protocolos de estudos clínicos
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-07-29) Santos, Gabriela Melanias dos [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: A seleção dos desfechos que avaliarão o quanto os tratamentos podem ou não contribuir para a melhora ou cura dos pacientes é uma parte importante do planejamento dos estudos clínicos. Atualmente, o clinicaltrials.gov é o principal repositório de protocolos de estudos clínicos. O presente estudo mapeou os desfechos sobre depressão bipolar propostos em protocolos de estudos clínicos. Materiais e métodos: Foi realizada uma busca em 21 de dezembro de 2021, por protocolos de estudos clínicos de fase 3, que avaliavam intervenções farmacológicas para o tratamento do transtorno bipolar. Posteriormente, foram selecionados apenas os protocolos que incluíam pelo menos um desfecho relacionado à depressão bipolar. Desses protocolos, foram extraídas as informações sobre os cinco primeiros desfechos propostos, forma de mensuração e/ou interpretação do desfecho. Resultados: Foram identificados 278 protocolos de estudos clínicos, com 806 desfechos sobre transtorno bipolar, todos publicados no período de 1999 a 2021. Nesses protocolos, 260 desfechos foram selecionados para análise, sendo a maioria deles (213; 83,5%) específicos para avaliar depressão enquanto 43 (16,5%) eram para avaliar qualquer episódio de humor. Do total de 260 desfechos, 163 (62,7%) avaliaram a melhora, 39 (15,0%) avaliaram a recaída, 18 (6,9%) realizaram uma avaliação global, 16 (6,2%) avaliaram remissão. Foi possível observar que 61 desfechos (23,5%) não possuiam interpretação de seus resultados, e desses, 20 desfechos (32,8%) avaliavam recaída e 14 (22,9%) avaliavam melhora. Para realizar a avaliação, 106 desfechos utilizaram a Escala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), o que representa 40,8%. Nos desfechos que avaliaram melhora, a MADRS foi a escala mais utilizada (84; 51,5%). Discussão e Conclusão: Foi possível verificar que a avaliação de melhora foi proposta com maior frequência nos protocolos de estudos. Também, foi visto que parte dos desfechos não possuem interpretação de seus resultados, e desses, a maioria tinha como intuito avaliar a recaída. A escala mais utilizada para a avaliação dos desfechos foi a MADRS, indicando uma preferência pela análise quando o tema é depressão bipolar.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Estudo retrospectivo de 240 biópsias de Nefrite Lúpica, avaliando doença renal dialítica e morte como desfechos
    (Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2016-08-31) Vila-Inda, Catarina Juliana [UNIFESP]; Schor, Nestor [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8276708741672261; http://lattes.cnpq.br/4093348373831929; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
    Background/Purpose: Lupus nephritis (LN) affects up to 60% of SLE patients and is worse in minority communities. Traditionally proliferative LN is clinically more severe and confers worse outcomes. However, a significant number of patients with membranous and mixed LN do develop renal failure. To evaluate what factors can possibly be associated to the development of end stage renal disease (ESRD) and/or death, and to identify whether class on biopsy can be associated to ESRD and/or death we studied a cohort of African Americans and Hispanics with LN in a large academic center in New York/USA. Methods: All renal biopsies from January 1997-December 2011 were analyzed. 199 patients with ?4/11 ACR SLE criteria and biopsy proven LN classes III±V, IV±V and V were selected. Patients with a second biopsy, regardless of class type, were also selected. Baseline demographic, laboratory information, and treatment regimens were collected at the time of biopsy, 6 and 12 months after. Demographic and clinical characteristics underwent bivariate analysis. A multivariate analysis was applied on variables of interest. Kaplan-Meier curves were used to analyze the risk of developing ESRD or death based on class. Results: Of the total of 199 subjects included, 82.5% were female at median age of 33y, predominantly Black and Hispanic (47.5% and 42.5%, respectively). 120 (60.5%) had Proliferative LN (Class III or IV, P), 54 (27%) had Membranous LN (Class V, M), and 25 (12,5%) had Mixed disease (P+M) on first biopsy. Black patients were more likely to have class V (73.5%) as compared to Hispanics (24.5%). No correlations were found among groups considering age, gender or disease duration. Proliferative LN showed higher creatinine (p<0.01) and lower Glomerular Filtration Rate (GFR) (p<0.001); but there was no difference between M or P+M on both parameters. Proliferative LN also had significantly higher urine white blood cells (p<0.001) and lower Complement C3 (p<0.001) and C4 (p=0.03). Increased dsDNA was found in both P and M lesions (p<0.001) as well as median blood pressure (BP) (p=0.001). There was no difference in median protein/creatinine ratios and serum albumin among groups. Both ESRD and survival estimates were significantly worse for Proliferative LN (p=0.003 and p=0.01, respectively). Class (p<0.002), and factors related to the disease severity, specifically GFR (p<0.001), serum creatinine (p<0.001), and protein/creatinine ratio (p=0.01), were significantly associated with the risk of developing ESRD over time and with death. The development of ESRD (p=0.002) was solely associated with death. Forty-one patients (21%) underwent a second biopsy. Repeat biopsy appears significantly (p=0.04) associated with ESDR. Conclusion: In this specific SLE population, class was an independent factor of association with death and/or ESRD. It is most likely that the disease severity itself is what drives the prognosis. GFR and protein to creatinine ratio are associated with ESRD. Age, GFR and ESRD are associated with death. Repeat biopsy was found to be associated with less mortality. Further studies looking into early attention with patients presenting more aggressive renal disease and differences among races would be important in both treatment and DRD and/or death as outcomes in lupus patients.