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Title: Avaliação da eficácia e segurança do tacrolimo pomada 0,03% no tratamento da dermatite atópica em pacientes pediátricos
Other Titles: Evaluate of the efficacy and safety of tacrolimus ointment 0,03% to treat atopic dermatitis in pediatric patients
Authors: Gontijo, Bernardo
Duarte, Ida A. Gomes
Sittart, José Alexandre De Souza
Pires, Mario Cezar
Takaoka, Roberto
Cestari, Silmara da Costa Pereira [UNIFESP]
Cestari, Tania Ferreira
Aun, Wilson Tartuce
Oliveira, Zilda Najjar P. De
La Scala, Cintia Sayuri Kurokawa [UNIFESP]
Universidade Federal de Minas Gerais Hospital das Clínicas
Santa Casa de São Paulo Clínica de Dermatologia
Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
Complexo Hospitalar de Guarulhos
Oregon Health Science University
Universidade de São Paulo (USP)
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Universidade Federal do Rio Grande do Sul Hospital Clínicas de Porto Alegre
Keywords: Child
Dermatitis
Dermatitis, atopic
Eczema
Tacrolimus
Criança
Dermatite
Dermatite atópica
Eczema
Tacrolimo
Issue Date: 1-Dec-2008
Publisher: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Citation: Anais Brasileiros de Dermatologia. Sociedade Brasileira de Dermatologia, v. 83, n. 6, p. 511-519, 2008.
Abstract: BACKGROUND: Tacrolimus ointment has been shown to be effective in treatment of atopic dermatitis. OBJECTIVES: To evaluate the efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment (Protopic®) in pediatric patients with mild, moderate and severe atopic dermatitis. METHODS: Open, non-comparative, multicentric study carried out in Brazil. 174 patients (ages from two to 10) with mild to severe atopic dermatitis were included. Patients were instructed to apply Protopic® twice a day for six weeks. Primary efficacy criterion was clinical improvement > 90% assessed by the physician (Clinical Response Global Evaluation Scale). Other efficacy criteria included reduction of the Eczema Area Severity Index (EASI), decrease of the affected body surface area (%BSA) and evaluation of the itching by the patients or their guardians (visual analogical scale). Safety was evaluated by adverse events reported by patients and/or guardians or by investigators. RESULTS: Thirty-three percent of patients showed clinical improvement > 90%. 45.5% of patients (1st week) decreased EASI and 61.8% (6th week) (p<0,001). %BSA decreased 30.4% and 55.5% in the first and sixth week. Improvement was also significant when measured by itching (p<0,001). Most frequentadverse effects were: burning and itching. CONCLUSION: 0.03% tacrolimus ointment is a safe and effective therapy for mild to severe atopic dermatitis in pediatric patients.
FUNDAMENTOS - Tacrolimo pomada é eficaz no tratamento da dermatite atópica. OBJETIVOS - Avaliar a eficácia e segurança do tacrolimo pomada 0,03% (Protopic®) no tratamento de pacientes pediátricos com dermatite atópica. MÉTODOS - Estudo multicêntrico, aberto e não comparativo. Incluídos 174 pacientes (dois a 10 anos)com dermatite atópica. Utilizou-se tacrolimo duas vezes ao dia, por seis semanas. O critério primário de eficácia foi a melhora clínica > a 90% avaliada pelo médico (Escala de Avaliação Global da Resposta Clínica). Outros critérios de eficácia foram a redução no índice de área e gravidade do eczema (EASI), a redução do percentual de superfície corporal afetada (%BSA) e a avaliação do prurido pelo paciente (escala analógica visual). Segurança foi avaliada pela ocorrência de eventos adversos relatados pelos pais e pacientes ou pelos investigadores. RESULTADOS - Trinta e três por cento dos pacientes apresentaram melhora clínica >90%. Quando avaliado o escore EASI, houve redução de 45,5% (primeira semana) e 61,8% (sexta semana) quando comparado com o basal (p<0,001). Em relação a %BSA, houve redução de 30,4% e 55,5%, na primeira e na sexta semana. Houve redução do prurido em relação ao basal (p<0,001).Os eventos adversos mais comuns foram - queimação e prurido localizados. CONCLUSÃO - Tacrolimo pomada 0,03% é terapia segura e efetiva no tratamento da dermatite atópica leve a grave em pacientes pediátricos.
URI: http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/4673
ISSN: 0365-0596
Other Identifiers: http://dx.doi.org/10.1590/S0365-05962008000600003
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