Analgesia pós-operatória em recém-nascidos: um estudo clínico randomizado controlado do uso de fentanil versus tramadol

Analgesia pós-operatória em recém-nascidos: um estudo clínico randomizado controlado do uso de fentanil versus tramadol

Título alternativo Postoperative analgesia in newborn infants: a randomized controlled clinical trial of fentanyl versus tramadol
Autor Alencar, Ana Julia Couto de Autor UNIFESP Google Scholar
Orientador Guinsburg, Ruth Autor UNIFESP Google Scholar
Instituição Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Resumo Introduction: There are few safe and effective analgesic options for use in newborns. Fentanyl is an opioid largely used in critically ill neonates, but its side effects are a source of concern for neonatologists. Tramadol, on the other hand, is a weak opioid with less respiratory, cardiovascular and gastrointestinal side effects when compared to other opioids in adults’ clinical studies. Objectives: To compare the effectiveness of fentanyl versus tramadol on the postoperative period of newborn submitted to surgery regarding pain relief, duration of mechanical ventilation and time to achieve full enteral feeding. Methods: Controlled and blind clinical trial of 160 newborns randomized to receive analgesia with fentanyl (1-2mcg/kg/h IV) or tramadol (0.1-0.2 mg/kg/h IV) on the first 72 hours of postoperative period, stratified by surgical size and by the patient’s gender. Infants between one 1 and 28 days of life submitted to large and medium size surgery were included after parental consent. Patients who died or were submitted to a 2nd surgery within 72 hours after the first surgery or those with proven infections prior to surgery, chromosome anomalies or ambiguous genitalia were excluded. Pain was assessed by validated neonatal scales (CRIES and NFCS). Statistical analysis included repeated measures ANOVA adjusted for possible confusion variables for pain scales scores and generalized estimation models for the presence of pain. Time until extubation and time to reach full enteral feeding were evaluated by Kaplan-Meier curve adjusted by Cox model of proportional risks. All comparisons were made according to pre-stratified size of surgery. Results: 201 newborns were admitted from July/2006 to June/2008 and 41 were excluded. The included newborns had: birthweight 2924±702g, gestational age 37.6±2.2 weeks and age at surgery 199±163 hours. Indication of surgery was gastrointestinal malformations in 85 (53%), followed by nervous system malformations in 34 (21%). Prior to surgery, assessment of illness severity by ASA criteria showed 28 (18%) patients with ASA I, 80 (50%) with ASA II, 47 (29%) with ASA III and 5 (3%) with ASA IV or V. Regarding primary outcomes, patients that received fentanyl or tramadol, stratified by size of surgery, were similar regarding pain scores or presence of pain in the first 72 hours after surgery, time until extubation and time to reach 100mL/kg of enteral feeding. The following variables were also similar between groups during the first 3 days after surgery: blood pressure, heart rate, body temperature, glycemic levels, blood gases, ileum, vomits, seizures and death. After large size surgeries, neonates randomized to receive tramadol more frequently needed an increase the analgesic dose and have sedatives prescribed than those receiving fentanyl. Conclusion: The use of tramadol for postoperative pain relieve of newborn infants did not show more benefits than fentanyl.

Introdução: Existem poucas opções de analgésicos seguros e efetivos para o uso em recémnascidos. O fentanil é um opióide largamente administrado em recém-nascidos gravemente doentes, porém seus efeitos colaterais são fontes de preocupação para os neonatologistas. O tramadol, por sua vez, é um opióide fraco e estudos clínicos em adultos mostram menos efeitos colaterais respiratórios, cardiovasculares e gastrintestinais quando comparado a outros opióides. Objetivos: Comparar a eficácia do tramadol versus o fentanil no período pós-operatório de recém-nascidos submetidos à cirurgia com respeito ao alívio da dor, duração da ventilação mecânica e tempo para atingir alimentação enteral plena. Método: Ensaio clínico controlado e cego de 160 recém-nascidos randomizados para receber analgesia nas primeiras 72 horas de pós-operatório com fentanil (1-2mcg/kg/h EV) ou tramadol (0,1-0,2 mg/kg/h EV), estratificado por porte cirúrgico e por sexo do paciente, Foram incluídos neonatos entre 1 a 28 dias de vida submetidos à cirurgia de médio ou grande porte, após consentimento dos pais. Foram excluídos aqueles que morreram ou foram reoperados até 72 horas de pós-operatório e aqueles com sepse comprovada antes da cirurgia, anomalias cromossômicas ou genitália ambígua. A avaliação da dor foi feita por escalas validadas (CRIES e NFCS). A evolução das escalas de dor foi feita por ANOVA para medidas repetidas ajustada para variáveis de confusão para o escore de dor e por modelo de equações de estimação generalizada para a presença de dor. Para análise do tempo de permanência em ventilação mecânica e tempo para atingir alimentação enteral plena nos recém-nascidos estratificados pelo porte cirúrgico aplicou-se a curva de Kaplan-Meier ajustada pelo modelo de regressão de Cox de riscos proporcionais. Resultados: Dos 201 recém-nascidos admitidos entre julho/2006 e junho/2008, 41 preencheram critérios de exclusão. Os recém-nascidos incluídos tinham peso de nascimento 2924+702g, idade gestacional de 37,6+2,2 semanas e idade à ocasião da cirurgia 199+163 horas. As doenças de base que indicaram o procedimento cirúrgico foram malformações gastrintestinais em 85 (53%), seguidas por malformações do sistema nervoso em 34 (21%). À admissão no centro cirúrgico, a avaliação da gravidade pelo critério ASA mostrou 28 (18%) pacientes com ASA I, 80 (50%) com ASA II, 47 (29%) com ASA III e 5 (3%) com ASA IV ou V. Quanto aos desfechos primários, não houve diferença significante do fentanil em relação ao tramadol quanto ao alívio da dor, tempo de permanência em ventilação mecânica por traqueal e tempo para atingir alimentação enteral plena. Os grupos foram semelhantes, no decorrer das 72h de pós-operatório quanto a: pressão arterial, freqüência cardíaca, temperatura corporal, glicemia capilar, gasometria no pós-operatório imediato, íleo, vômitos, convulsões e óbitos. Houve necessidade, no grupo que usou tramadol, de aumento da dose do analgésico e associação com midazolam nas cirurgias de grande porte. Conclusão: O uso do tramadol para o alívio da dor no pós-operatório de recém-nascidos não mostrou mais benefícios do que o fentanil.
Palavra-chave Recém-nascido
Tramadol
Fentanila
Analgésicos opióides
Dor pós-operatória
Cuidados pós-operatórios
Idioma Português
Data de publicação 2009-07-29
Publicado em ALENCAR, Ana Julia Couto de. Analgesia pós-operatória em recém-nascidos: um estudo clinico randomizado, controlado do uso de fentanil versus tramadol. 2009. Dissertação (Mestrado) - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2009.
Publicador Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Extensão 178 p.
Direito de acesso Acesso restrito
Tipo Dissertação de mestrado
Endereço permanente http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/8895

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