A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na avaliação crítica de ensaios clínicos apresentados para registro de medicamentos biológicos: estudo de caso com filgrastim

A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na avaliação crítica de ensaios clínicos apresentados para registro de medicamentos biológicos: estudo de caso com filgrastim

Título alternativo The performance of the National Health Surveillance Agency in the critical evaluation of clinical trials submitted for the registration of biological products: a case study with filgrastim
Autor Thees, Maria Fernanda Reis e Silva Autor UNIFESP Google Scholar
Orientador Atallah, Álvaro Nagib Autor UNIFESP Google Scholar
Instituição Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Resumo Objectives: this study aimed to determine whether Anvisa performed a critical assessment of the quality of the clinical trials submitted at the market authorization of biological products, and to develop a guideline for the quality assessment of clinical trials for Anvisa’s staff to use in order to improve and standardize the evaluation of the registration process and to contain unnecessary risks to the population. Methods: it was chosen as a reference for carrying out the analysis the product filgrastim (GCSF). The clinical trials submitted to Anvisa were collected for the ten G-CSF found at Anvisa’s system. The quality assessment was performed using the Cochrane Method for those studies that aimed to evaluate the efficacy and safety of filgrastim. In parallel, a systematic search was carried out in electronic databases to locate published clinical trials that had evaluated the safety and efficacy of filgrastim for comparison of their outcomes with the ones reported in the studies presented for Anvisa, in order to detect any publication bias in the later. Results: of the 20 studies included for quality assessment, only three had low risk of bias, according to the Cochrane Method. By comparison of the outcomes between studies found in Anvisa and those found in the systematic search, a publication bias was detected in the first, with a higher percentage of "hard" outcomes, that is, real clinical efficacy outcomes, reported in the studies of the systematic search than in the trials submitted to the registry. By the problems detected, it was possible to develop a guideline and a checklist for assessing the quality of clinical trials to be used internally by the staff of Anvisa. Conclusion: it was shown that Anvisa’s specialist staff must be better prepared to assess the methodological quality of clinical trials of biological products and that the Agency seeks to improve its analysis, with this research being one of the first steps towards technical excellence.

Objetivos: este trabalho teve como objetivo principal verificar se a Anvisa realizou avaliação crítica e da qualidade dos ensaios clínicos apresentados para os registros de produtos biológicos, assim como desenvolver um guia de análise da qualidade desses estudos para os técnicos da Anvisa utilizarem, com o intuito de aperfeiçoar e uniformizar a avaliação dos processos de registro e de conter riscos desnecessários à população. Métodos: foi escolhido como produto de referência para realização das análises o filgrastim (G-CSF). Foram resgatados os ensaios clínicos apresentados nos processos de registro dos dez G-CSF cadastrados no banco de dados da Anvisa. Realizou-se a avaliação da qualidade pelo Método Cochrane daqueles estudos que avaliaram a eficácia e a segurança de filgrastim. Em paralelo, realizou-se uma busca sistemática nas bases de dados eletrônicas para localização de artigos publicados de ensaios clínicos que tivessem avaliado a segurança e eficácia de filgrastim, para comparação dos desfechos entre os artigos encontrados na busca e os estudos apresentados no registro, a fim de se detectar algum viés de publicação nesses últimos. Resultados: dos 20 estudos incluídos para avaliação da qualidade, somente três apresentaram baixo risco de viés, de acordo com o Método Cochrane. Pela comparação dos desfechos entre os estudos constantes dos registros e aqueles encontrados na busca sistemática, detectou-se viés de publicação nos primeiros, havendo maior relato de desfechos “duros”, ou seja, desfechos reais de eficácia clínica, nos estudos da busca sistemática do que nos ensaios apresentados para o registro. Pelos problemas detectados, foi possível elaborar um guia e um checklist para avaliação da qualidade dos ensaios clínicos apresentados, a ser utilizado internamente pelos técnicos da Anvisa. Conclusão: demonstrou-se que o corpo técnico da Anvisa deve ser melhor preparado para a avaliação da qualidade metodológica dos produtos e que a Agência quer melhorar a sua análise, sendo esta pesquisa o primeiro passo rumo à excelência técnica da Anvisa.
Palavra-chave Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ensaio clínico
produtos biológicos
Qualidade
Quality
clinical trial
biological products
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos
Granulocyte Colony-Stimulating Factor
Controle de Qualidade
Quality Control
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
Drug and Narcotic Control
Ensaios Clínicos como Assunto
Clinical Trials as Topic
Produtos Biológicos/normas
Biological Products/standards
Idioma Português
Data de publicação 2011-10-27
Publicado em THEES, Maria Fernanda Reis e Silva. A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na avaliação crítica de ensaios clínicos apresentados para registro de medicamentos biológicos: estudo de caso com filgrastim. 2011. Dissertação (Mestrado) - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2011.
Publicador Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Extensão 88 p.
Direito de acesso Acesso restrito
Tipo Dissertação de mestrado
Endereço permanente http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/8807

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Nome: Retido-12690.pdf
Tamanho: 746.4KB
Formato: PDF
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