Avaliação farmacodinâmica e análise físico-química de duas formulações de propofol usadas em infusão alvo-controlada

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dc.contributor.author Simoni, Ricardo Francisco
dc.contributor.author Miziara, Luiz Eduardo De Paula Gomes
dc.contributor.author Esteves, Luis Otávio
dc.contributor.author D'castro, João Gilberto Ribeiro
dc.contributor.author Morales Jr, Carlos Alberto
dc.contributor.author Sandrin, Carlos Eduardo Esqueapatti
dc.contributor.author Contente, Thaís Costa
dc.contributor.author Oliveira-Silva, Diogo [UNIFESP]
dc.date.accessioned 2015-06-14T13:45:17Z
dc.date.available 2015-06-14T13:45:17Z
dc.date.issued 2013-02-01
dc.identifier http://dx.doi.org/10.1590/S0034-70942013000100005
dc.identifier.citation Revista Brasileira de Anestesiologia. Sociedade Brasileira de Anestesiologia, v. 63, n. 1, p. 66-72, 2013.
dc.identifier.issn 0034-7094
dc.identifier.uri http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/7625
dc.description.abstract BACKGROUND AND OBJECTIVES: There are several formulations of propofol available to the anesthesiologist for clinical use. The aim of this study was to analyze the physicochemical properties, pharmacodynamic effect, and pharmaceutical and clinical equivalence of the reference drug propofol as well as a similar formulation. METHOD: Sixteen volunteers were enrolled in this randomized, double-blind, and paired study of Diprivan® and Propovan® formulations. Formulations were given as target-controlled infusion with target concentration of 3.0 μg.mL-1 for 15 minutes. Variables studied were the area under the curve (AUC) of the bispectral index (BIS) graph regarding time, minimum BIS reached and time to reach it, and recovery time. The two formulations were sent to analysis of particle size of lipid emulsion, surface potential, and active principle quantification. RESULTS: There was no difference between the formulations when comparing AUC, minimum BIS reached and time to reach it. The similar formulation recovery time was lower compared to the reference formulation (eight and 10 min, respectively, p = 0.014). Mean particle size of lipid emulsion, surface potential, and active ingredient quantification were similar for both formulations. CONCLUSION: There was no clinically significant difference between the use of propofol, reference Diprivan®, and the similar Propovan® during infusion. However, the recovery time was longer with the reference drug. Although analysis of both formulations studied show similar results regarding its physicochemical characterization, further studies should be conducted to justify this difference. en
dc.description.abstract JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: Existen varias formulaciones de propofol para el uso clínico que están disponibles para el anestesiólogo. El objetivo de este estudio, fue analizar las propiedades físico-químicas, el efecto farmacodinámico y la equivalencia farmacéutica y clínica del fármaco referencia de propofol y una formulación similar. MÉTODO: Dieciséis voluntarios participaron en este estudio aleatorio, doble ciego y pareado entre las formulaciones Diprivan® y Propovan®. Las formulaciones fueron administradas en un régimen de infusión objeto-controlada con una concentración objetivo de 3,0 µg.mL-1 durante 15 minutos. Las variables estudiadas fueron el área bajo la curva (ASC) del gráfico del índice bispectral (BIS) con relación al tiempo, el BIS mínimo alcanzado y el tiempo para tal, y el tiempo de recuperación. Las dos formulaciones se sometieron a los análisis de tamaño de partículas de la emulsión lipídica, potencial de superficie y cuantificación del principio activo. RESULTADOS: No hubo diferencia entre las formulaciones cuando se comparó la ASC, el BIS mínimo alcanzado y el tiempo transcurrido para tal. El tiempo de recuperación con la formulación similar fue menor con relación a la referencia (8 y 10 min, respectivamente, p = 0,014). El tamaño promedio de partículas de la emulsión lipídica, potencial de superficie y la cuantificación del principio activo, fueron similares en las dos formulaciones. CONCLUSIONES: No hubo diferencia clínica significativa entre el uso de propofol referencia Diprivan® y su similar Propovan® durante la infusión. Sin embargo, el tiempo de recuperación se extendió más con el fármaco de referencia. Aunque los análisis de las formulaciones estudiadas muestren resultados similares en cuanto a su caracterización físico-química, otros estudios deben ser realizados para justificar tal diferencia. es
dc.description.abstract JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Existem várias formulações de propofol para uso clínico à disposição do anestesiologista. O objetivo desse estudo foi analisar as propriedades físico-químicas, o efeito farmacodinâmico e a equivalência farmacêutica e clínica do fármaco referência de propofol e uma formulação similar. MÉTODOS: Dezesseis voluntários participaram desse estudo aleatório, duplamente encoberto e pareado entre as formulações Diprivan® e Propovan®. As formulações foram administradas em regime de infusão alvo-controlada com concentração-alvo de 3,0 µg.mL-1 por 15 minutos. As variáveis estudadas foram a área sob a curva (ASC) do gráfico do índice bispectral (BIS) em relação ao tempo, o BIS mínimo atingido e o tempo para tal e o tempo de recuperação. As duas formulações foram submetidas às análises de tamanho de partículas da emulsão lipídica, potencial de superfície e quantificação de princípio ativo. RESULTADOS: Não houve diferença entre as formulações quando se comparou a ASC, BIS mínimo atingido e o tempo decorrido para tal. O tempo de recuperação com a formulação similar foi menor em relação à referência (oito e 10 min, respectivamente, p = 0,014). O tamanho médio de partículas da emulsão lipídica, potencial de superfície e a quantificação de princípio ativo foram semelhantes nas duas formulações. CONCLUSÃO: Não houve diferença clínica significativa entre o uso de propofol referência Diprivan® e seu similar Propovan® durante a infusão. Entretanto, o tempo de recuperação foi mais prolongado com o fármaco referência. Embora as análises com as duas formulações estudadas mostrarem resultados semelhantes quanto a sua caracterização físico-química, outros estudos devem ser realizados para justificar tal diferença. pt
dc.format.extent 66-72
dc.language.iso por
dc.publisher Sociedade Brasileira de Anestesiologia
dc.relation.ispartof Revista Brasileira de Anestesiologia
dc.rights Acesso aberto
dc.subject Anesthesia, Intravenous en
dc.subject Consciousness Monitors en
dc.subject Pharmacology, Clinical en
dc.subject Propofol en
dc.subject ANESTÉSICOS, Venoso pt
dc.subject propofol pt
dc.subject FARMACOLOGIA pt
dc.subject MONITORAÇÃO, Índice Bispectral pt
dc.subject TÉCNICAS ANESTÉSICAS, Geral, Venosa pt
dc.title Avaliação farmacodinâmica e análise físico-química de duas formulações de propofol usadas em infusão alvo-controlada pt
dc.title.alternative Pharmacodynamic evaluation and physical/chemical analysis of two formulations of propofol used in target-controlled infusion en
dc.title.alternative Evaluación farmacodinámica y análisis físico-químico de dos formulaciones de propofol usadas en infusión objeto-controlada es
dc.type Artigo
dc.contributor.institution Instituto Penido Burnier Sociedade Brasileira de Anestesiologia Centro de Ensino e Treinamento
dc.contributor.institution Centro Médico de Campinas
dc.contributor.institution Hospital Santa Sofia
dc.contributor.institution Universidade de São Paulo (USP)
dc.contributor.institution Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
dc.description.affiliation Instituto Penido Burnier Sociedade Brasileira de Anestesiologia Centro de Ensino e Treinamento
dc.description.affiliation Centro Médico de Campinas
dc.description.affiliation Hospital Santa Sofia
dc.description.affiliation Universidade de São Paulo Faculdade de Ciências Farmacêuticas
dc.description.affiliation Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
dc.description.affiliationUnifesp UNIFESP
dc.identifier.file S0034-70942013000100005.pdf
dc.identifier.scielo S0034-70942013000100005
dc.identifier.doi 10.1590/S0034-70942013000100005
dc.description.source SciELO



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