Equivalência farmacêutica da formulação combinada de budesonida e formoterol em cápsula única com dispositivo inalador de pó

Equivalência farmacêutica da formulação combinada de budesonida e formoterol em cápsula única com dispositivo inalador de pó

Título alternativo Pharmaceutical equivalence of the combination formulation of budesonide and formoterol in a single capsule with a dry powder inhaler
Autor Andrade-lima, Marina Google Scholar
Pereira, Luiz Fernando Ferreira Google Scholar
Fernandes, Ana Luisa Godoy Autor UNIFESP Google Scholar
Instituição Hospital Pró-Cardíaco
Universidade Federal de Minas Gerais Hospital das Clínicas Ambulatório de Cessação do Tabagismo Residência de Pneumologia
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Resumo OBJECTIVE: To evaluate the pharmaceutical equivalence of a test formulation (fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate in a single capsule dispensed in an Aerocaps® inhaler) in relation to a reference formulation (budesonide and formoterol fumarate in two separate capsules dispensed in an Aerolizer® inhaler). METHODS: This was an in vitro study in which we performed the identification/quantification of the active ingredients by HPLC and determined dose uniformity and aerodynamic particle size distribution in the test and reference formulations. RESULTS: In the test formulation, the content of budesonide and formoterol was 111.0% and 103.8%, respectively, compared with 110.5% and 104.5%, respectively, in the reference formulation. In the test formulation, dose uniformity regarding budesonide and formoterol was 293.2 µg and 10.2 µg, respectively, whereas it was 353.0 µg and 11.1 µg in the reference formulation. These values are within the recommended range for this type of formulation (75-125% of the labeled dose). The fine particle fraction (< 5 µm) for budesonide and formoterol was 45% and 56%, respectively, in the test formulation and 54% and 52%, respectively, in the reference formulation. CONCLUSIONS: For both of the formulations tested, the levels of active ingredients, dose uniformity, and aerodynamic diameters were suitable for use with the respective dry powder inhalers.

OBJETIVO: Avaliar a equivalência farmacêutica da formulação teste (associação fixa de budesonida e fumarato de formoterol em cápsula única dispensada com o dispositivo Aerocaps®) em relação a uma formulação referência (budesonida e fumarato de formoterol em duas cápsulas distintas dispensadas com o dispositivo Aerolizer®). MÉTODOS: Estudo in vitro no qual foram realizadas identificação/quantificação dos ingredientes ativos por HPCL e determinação da uniformidade da dose liberada e da distribuição aerodinâmica das partículas das formulações teste e referência. RESULTADOS: Na formulação teste, o teor de budesonida e de formoterol foi de 111,0% e 103,8%, respectivamente, enquanto esse foi de 110,5% e 104,5% na formulação referência. Na formulação teste, a uniformidade das doses de budesonida e de formoterol foi de 293,2 µg e 10,2 µg, respectivamente, enquanto essa foi de 353,0 µg e 11,1 µg na formulação referência. Esses resultados estão dentro da faixa recomendada para esse tipo de formulação (75-125% da dose rotulada). A fração de partículas finas (< 5 µm) para budesonida e formoterol foi de, respectivamente, 45% e 56% na formulação teste e de 54% e 52% na formulação referência. CONCLUSÕES: As formulações teste e referência apresentaram níveis de ingredientes ativos, uniformidade de doses e diâmetros aerodinâmicos apropriados ao uso com seus respectivos dispositivos inalatórios de pó.
Assunto Asthma
Budesonide
Bronchodilator agents
Drug therapy, combination
Asma
Budesonida
Broncodilatadores
Terapia combinada
Idioma Português
Data 2012-12-01
Publicado em Jornal Brasileiro de Pneumologia. Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, v. 38, n. 6, p. 748-756, 2012.
ISSN 1806-3713 (Sherpa/Romeo)
Editor Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
Extensão 748-756
Fonte http://dx.doi.org/10.1590/S1806-37132012000600010
Direito de acesso Acesso aberto Open Access
Tipo Artigo
SciELO S1806-37132012000600010 (estatísticas na SciELO)
URI http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/7392

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