Estabilidade de soluções de cloridrato de vancomicina segundo concentração, tempo de infusão e temperatura

Estabilidade de soluções de cloridrato de vancomicina segundo concentração, tempo de infusão e temperatura

Author Barbosa, Ana Paula Soares Autor UNIFESP Google Scholar
Advisor Peterlini, Maria Angelica Sorgini Peterlini Autor UNIFESP Google Scholar
Institution Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Graduate program Enfermagem
Abstract Experimental study aimed to validating analytical method of high performance liquid chromatography (HPLC) to determine the concentration of vancomycin hydrochloride and analyze the stability of vancomycin hydrochloride solutions by HPLC and pH according concentration, exposure time and temperatura.A chromatographic separation was carried 18Phenosphere® C-column (150 x 4.6mm, 5?m) and Kinetex® (100 x 4.6 mm, 2.6 um) using as mobile phase mixture of phosphate buffer 50 mM monobasic ammonium and acetonitrile (92: 8v / v), pH 4.0 (± 1) at flow rate of 1 ml / min with UV detection, ? = 220nm with isocratic elution system. Data were analyzed using mean and standard deviation (m ± SD). The method showed linearity for the bands between 0.005 and 0.25 mg / mL for Phenosphere® e 0,015625 column - 0.25 mg / mLpara Kinetex® the column. The limit of quantitation for the method was 0,0005mg / ml and the coefficients of variation in the test repeatability and accuracy showed intermediate values between 2.92% and 8.75%. The average retention time to the column Phenosphere® were pH. 7.446 (± 0.045) 7.524 (± 0.035) and 7.407 (± 0.159) minutes with chromatographic run time of 10 minutes and in Kinetex® it was 4.133 (± 0.127) 4.081 (± 0.106) and 3.978 (± 0.081) minutes, with time running of five minutes. A great accuracy (variation between 86.2% and 111.9%) and high selectivity were observed. Analysis of stability was performed by measuring the pH and the concentration of the drug after reconstitution with water for injection and diluting with physiological solution (PS) at a concentration of 5 mg / ml and 10 mg / ml, expostasàs temperatures of 22 ° C (± 1) and 37 ° C (± 1), administered by infusion pump over a period of 60 to 120 minutes. The samples were collected in triplicate. Was controlled pHdos the solvents, diluents, reconstituted solutions and dilute solutions. The analysis of concentration took place at the beginning and end of infusion, each was analyzed in triplicate data were analyzed according quintuplicata.Os mean and standard deviation (± SD). 120 pH values were checked. Significant changes were observed in pH values of the solutions to any of the situations studied. 240 It is measured concentrations. In comparison of starter and final concentrations of solutions a 5 mg / ml, exposed to 22 ° C (± 1) at 60 and 120 minutes, increased by 0.17% and 0.35%, respectively. Solutions exposed to the same concentration at 37 ° C (± 1) at the same intervals of time, resulting in reduction in the concentration of 1.20% in 60 minutes and 16.3% at 120 minutes. In solutions at 10 mg / ml, exposed to 22 ° C (± 1) at 60 and 120 minutes, increased by 4.03% and 21.11%, respectively. Solutions exposed to the same concentration at 37 ° C (± 1) at the same intervals of time, resulted in an increase in the concentration of 4.59% in 60 minutes and decrease of 10.28% in 120 minutes. Vancomycin hydrochloride solutions diluted to 5 mg / ml and 10 mg / ml when exposed to elevated temperatures and infused in 120 min seems to suffer degradation.

Estudo experimental que teve como objetivos validar metodologia analítica em cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para determinar a concentração de cloridrato de vancomicina e analisar a estabilidade de soluções de cloridrato de vancomicina por meio de HPLC e pH, segundo concentração, tempo de exposição e temperatura. A separação cromatográfica foi realizada em colunas C-18 Phenosphere® (150 x 4,6mm, 5?m) e Kinetex® (100 x 4,6mm, 2,6?m), usando como fase móvel mistura de tampão fosfato monobásico de amônio 50mM e acetonitrila (92:8v/v), pH 4,0 (±1), em fluxo de 1 mL/min, com detecção no ultravioleta, ?=220nm em sistema isocrático de eluição. Os dados foram analisados segundo média e desvios padrão (m±dp). O método demonstrou linearidade para as faixas compreendidas entre 0,005 e 0,25mg/mL para a coluna Phenosphere® e 0,015625 - 0,25mg/mL para a coluna Kinetex®. O limite de quantificação para o método foi de 0,0005mg/mL e os coeficientes de variação no ensaio de repetitividade e precisão intermediária apresentaram valores entre 2,92% e 8,75%. Os tempos de retenção médios em coluna Phenosphere® foram de 7,446(±0,045), 7,524(±0,035) e 7,407(±0,159) minutos, com tempo de corrida cromatográfica de 10 minutos e na Kinetex® de 4,133(±0,127), 4,081(±0,106) e 3,978(±0,081) minutos, com tempo de corrida de cinco minutos. Boa exatidão (variações entre 86,2% e 111,9%) e alta seletividade foram verificadas. A análise da estabilidade foi realizada pela mensuração do pH e da concentração do fármaco após reconstituição com água para injetáveis e diluição com solução fisiológica (SF) em concentrações de 5 mg/mL e 10mg/mL, expostas às temperaturas de 22ºC(±1) e 37ºC(±1), administradas em bomba de infusão por período de 60 e 120 minutos. As amostras foram coletadas em triplicatas. Controlou-se o pH dos solventes, diluentes, soluções reconstituídas e soluções diluídas. A análise da concentração aconteceu no início e no final da infusão, cada triplicata foi analisada em quintuplicata. Os dados foram analisados segundo média e desvio padrão (m±dp). Foram verificados 120 valores de pH. Não foram observadas alterações importantes nos valores de pH das soluções em nenhuma das situações estudadas. Mensurou-se 240 valores de concentração. Na comparação das concentrações iniciais e finais das soluções a 5mg/mL, expostas à 22ºC(±1) em 60 e 120 minutos, houve aumento de 0,17% e 0,35%, respectivamente. As soluções na mesma concentração expostas à 37ºC(±1), nos mesmos intervalos de tempo, resultaram em redução da concentração de 1,20% em 60 minutos e de 16,3% em 120 minutos. Nas soluções a 10 mg/mL, expostas à 22ºC (±1) em 60 e 120 minutos, houve aumento de 4,03% e 21,11%, respectivamente. As soluções na mesma concentração expostas à 37ºC(±1), nos mesmos intervalos de tempo, resultaram em aumento da concentração de 4,59% em 60 minutos e diminuição de 10,28% em 120 minutos. Soluções de cloridrato de vancomicina diluídas a 5mg/mL e 10mg/mL quando expostas às temperaturas elevadas e infundidas em 120 minutos parece sofrer degradação.
Keywords drug stability
vancomycin
intravenous infusions
pediatrics
liquid chromatography high performance
ph
estabilidade de medicamentos
vancomicina
infusões intravenosas
pediatria
cromatografia líquida de alta eficiência
ph
Language Portuguese
Date 2014-12-17
Published in BARBOSA, Ana Paula Soares. Estabilidade de soluções de cloridrato de vancomicina segundo concentração, tempo de infusão e temperatura. 2014. 119 f. Dissertação (Mestrado) - Escola Paulista de Enfermagem, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, 2014.
Research area Enfermagem
Knowledge area Ciências da saúde
Publisher Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Extent 119 p.
Origin https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=2224476
Access rights Closed access
Type Dissertation
URI http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/46669

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