Estudo relativo ao risco de eventos adversos para o voluntário sadio em protocolos de biodisponibilidade e bioequivalência

Estudo relativo ao risco de eventos adversos para o voluntário sadio em protocolos de biodisponibilidade e bioequivalência

Título alternativo Research related risk in healthy volunteer in bioavailability and bioequivalence studies
Autor Freitas, Joao Batista de Autor UNIFESP Google Scholar
Orientador Tavares, Agostinho Autor UNIFESP Google Scholar
Resumo Objetivo: este estudo teve como objetivo observar 0 risco de eventos adversos em protocolos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos genéricos. Métodos: este estudo transversal, foi realizado na Unidade de Farmacologia Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão (HRH), órgão suplementar da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Foram coletados dados sociodemográficos, antropométricos, clínicos, de exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) de 791 voluntários sadios referentes ao período dos anos de 2005 e 2006. Resultados: 286 (36,2%) voluntários foram excluídos na pré-seleção. Dos 505 voluntários habilitados como voluntários sadios, 395 (78,2%) participaram ao menos de um dos 13 protocolos analisados. Um total de 122 eventos adversos foi observado, incluindo eventos sintomáticos e não sintomáticos. 0 risco geral para eventos adversos foi de 30,9% (IC a 95% [26,4%; 35,7%]). Cefaléia foi 0 mais freqüente evento adverso sintomático (69,8%), e anemia foi 0 evento mais importante clinicamente, especial mente em mulheres, com risco estimado de 9% (IC a 95% [4,4%; 15,9%]). 0 risco de eventos adversos relacionados a medicamento em estudo foi calculado em 2,5% (IC a 95% [1,2%; 4,6%]). Conclusões: 0 risco geral de eventos adversos em protocolos de biodisponibilidade e bioequivalência pode ser alto, embora eventos leves. No entanto, anemia pode ser um problema para as mulheres, resultando em suplementação de ferro na maioria das vezes. 0 risco para eventos adversos causais foi baixo em nossa amostragem, e depende do medicamento estudado.
Palavra-chave Risco
Sujeitos da Pesquisa
Medicamentos Genéricos/efeitos adversos
Idioma Português
Data de publicação 2008
Publicado em São Paulo: [s.n.], 2008. 76 p.
Publicador Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Extensão 76 p.
Direito de acesso Acesso restrito
Tipo Tese de doutorado
Endereço permanente http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/24031

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